Lacosamide Adroiq

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lakozamidas

Saadav alates:

Extrovis EU Ltd.

ATC kood:

N03AX18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lacosamide

Terapeutiline rühm:

Antiepileptics,

Terapeutiline ala:

Epilepsija

Näidustused:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2023-05-31

Infovoldik

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infuzinis tirpalas
lakozamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lacosamide Adroiq ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide Adroiq
3.
Kaip vartoti Lacosamide Adroiq
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lacosamide Adroiq
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LACOSAMIDE ADROIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LACOSAMIDE ADROIQ
Lacosamide Adroiq sudėtyje yra lakozamido. Jis priklauso vaistų
grupei, vadinamai
„antiepilepsiniais
vaistais“
. Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti.
•
Jums šis vaistas skiriamas tam, kad sumažintų priepuolių
(traukulių) skaičių.
KAM LACOSAMIDE ADROIQ VARTOJAMAS
•
Lacosamide Adroiq vartojamas:

vienas ir kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiesiems,
paaugliams ir 2 metų bei
vyresniems vaikams gydyti tam tikros rūšies epilepsiją, kuriai
būdingi daliniai (židininiai)
traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
_ _
Esant šiai epilepsijos formai, priepuoliai iš
pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę. Tačiau vėliau jie
gali išplisti didesniame plote
į abi smegenų puses;

kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiesiems, paaugliams ir
4 metų bei
vyresniems vaikams gydyti pirminius generalizuotus toninius-kloninius
traukulius
(sunkius priepuolius, įskaitant sąmonės netekimą) pacientams,
sergantiems idiopatine
generalizuota epilepsija (epilepsijos rūšimi, kuri, kaip manoma,
atsiranda dėl genetinių
priežasčių).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LACOS

Toote omadused

1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido.
Kiekviename 20 ml infuzinio tirpalo flakone yra 200 mg lakozamido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 2,99 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
pH yra nuo 3,8 iki 5; osmoliališkumas – nuo 275 iki 320 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lacosamide Adroiq vartojamas monoterapijai, gydant dalinius
(židininius) traukulius su antrine
generalizacija arba be jos suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2
metų, sergantiems epilepsija.
Lacosamide Adroiq skiriamas kaip papildoma priemonė:
•
gydant dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija
arba be jos suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams nuo 2 metų, sergantiems epilepsija;
•
gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius
suaugusiesiems, paaugliams ir
vaikams nuo 4 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydytojas turi paskirti tinkamiausios farmacinės formos ir stiprumo
vaistinį preparatą,
atsižvelgdamas į svorį ir dozę.
Gydymą lakozamidu galima pradėti skiriant geriamąsias tabletes arba
geriamąjį sirupą arba į veną
leidžiamą infuzinį tirpalą. Infuzinis tirpalas kaip alternatyva
skiriamas pacientams, kurių gydyti
geriamaisiais vaistais laikinai negalima.
Dėl bendros gydymo į veną lašinamu lakozamidu trukmės gydytojas
sprendžia savo nuožiūra; turima
patirties iš klinikinių tyrimų, kuriuose papildomam gydymui
skiriamo lakozamido infuzijos buvo
atliekamos du kartus per parą iki 5 parų. Pereiti nuo gydymo
geriamaisiais vaistais prie gydymo į veną
lašinamais vaistais arba nuo gydymo į veną lašinamais vaistais
prie gydymo geriamaisiais vaist