Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
lakozamidas
Extrovis EU Ltd.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptics,
Epilepsija
Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 2
Įgaliotas
2023-05-31
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infuzinis tirpalas lakozamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lacosamide Adroiq ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide Adroiq 3. Kaip vartoti Lacosamide Adroiq 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lacosamide Adroiq 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LACOSAMIDE ADROIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA LACOSAMIDE ADROIQ Lacosamide Adroiq sudėtyje yra lakozamido. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „antiepilepsiniais vaistais“ . Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti. • Jums šis vaistas skiriamas tam, kad sumažintų priepuolių (traukulių) skaičių. KAM LACOSAMIDE ADROIQ VARTOJAMAS • Lacosamide Adroiq vartojamas: vienas ir kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams gydyti tam tikros rūšies epilepsiją, kuriai būdingi daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija arba be jos. _ _ Esant šiai epilepsijos formai, priepuoliai iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę. Tačiau vėliau jie gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses; kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiesiems, paaugliams ir 4 metų bei vyresniems vaikams gydyti pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius (sunkius priepuolius, įskaitant sąmonės netekimą) pacientams, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsijos rūšimi, kuri, kaip manoma, atsiranda dėl genetinių priežasčių). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LACOS Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido. Kiekviename 20 ml infuzinio tirpalo flakone yra 200 mg lakozamido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 2,99 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas. pH yra nuo 3,8 iki 5; osmoliališkumas – nuo 275 iki 320 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lacosamide Adroiq vartojamas monoterapijai, gydant dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų, sergantiems epilepsija. Lacosamide Adroiq skiriamas kaip papildoma priemonė: • gydant dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų, sergantiems epilepsija; • gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydytojas turi paskirti tinkamiausios farmacinės formos ir stiprumo vaistinį preparatą, atsižvelgdamas į svorį ir dozę. Gydymą lakozamidu galima pradėti skiriant geriamąsias tabletes arba geriamąjį sirupą arba į veną leidžiamą infuzinį tirpalą. Infuzinis tirpalas kaip alternatyva skiriamas pacientams, kurių gydyti geriamaisiais vaistais laikinai negalima. Dėl bendros gydymo į veną lašinamu lakozamidu trukmės gydytojas sprendžia savo nuožiūra; turima patirties iš klinikinių tyrimų, kuriuose papildomam gydymui skiriamo lakozamido infuzijos buvo atliekamos du kartus per parą iki 5 parų. Pereiti nuo gydymo geriamaisiais vaistais prie gydymo į veną lašinamais vaistais arba nuo gydymo į veną lašinamais vaistais prie gydymo geriamaisiais vaist Perskaitykite visą dokumentą