Leucofeligen FeLV/RCP

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
07-10-2021
Toote omadused Toote omadused (SPC)
07-10-2021

Toimeaine:

purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus

Saadav alates:

Virbac S.A.

ATC kood:

QI06AH07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)

Terapeutiline rühm:

katter

Terapeutiline ala:

live feline panleucopenia virus / parvovirus + live feline rhinotracheitis virus + live feline calicivirus + inaktivert feline leukemi virus

Näidustused:

For aktiv immunisering av katter fra åtte ukers alder mot: feline calicivirosis for å redusere kliniske tegn. feline viral rhinotracheitt for å redusere kliniske tegn og viral utskillelse. feline panleukopeni for å hindre leukopeni og redusere kliniske tegn. felin leukemi for å forhindre vedvarende viraemi og kliniske tegn på den relaterte sykdommen. Immunitetens begynnelse: 3 uker etter primærvaksinasjonen for panleukopeni og leukemi-komponentene, og 4 uker etter primærvaksinering for kalicivirus- og rhinotrakeittviruskomponentene. Immunitetsvarighet: Ett år etter primærvaksinering for alle komponenter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-06-24

Infovoldik

                                15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG
LEUCOFELIGEN FELV/RCP LYOFILISAT OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON TIL
KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til katt
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose (1 ml) inneholder:
Lyofilisat:
VIRKESTOFFER
:
Svekket levende felint calicivirus (stamme F9)
10
4,6
–10
6,1
CCID
50
*
Svekket levende felint rhinotrakeittvirus (stamme F2)
10
5,0
–10
6,6
CCID
50
*
Svekket levende felint panleukopenivirus (stamme LR 72)
10
3,7
–10
4,5
CCID
50
*
* Cellekultur-infektiv dose 50 %.
HJELPESTOFF:
Stabiliserende buffer inneholdende gelatin
til 1,3 ml før frysetørring
_Suspensjonsvæske: _
VIRKESTOFF:
Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum
102 mikrogram
ADJUVANSER
:
3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al
3+
1 mg
Renset Quillaja saponaria-ekstrakt
10 mikrogram
HJELPESTOFF
:
Bufret isoton oppløsning til
1 ml
UTSEENDE:
Lyofilisat: Hvitt granulat (pellet).
Suspensjonsvæske: Opaliserende væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av katter fra 8 uker mot:
17
-
felint calicivirus for å redusere kliniske symptomer.
-
felin viral rhinotrakeitt for å redusere kliniske symptomer og
utskillelse av virus.
-
felin panleukopeni for å forebygge leukopeni og redusere kliniske
symptomer.
-
felin leukemi for å forebygge persisterende viremi og kliniske
symptomer på følgesykdommer.
Immunitet er vist fra:
- 3 uker etter første injeksjon av grunnvaksinering for
calicivirus-komponentene.
- 3 uker etter grunnvaksinering for panleukopeni- og
leukemi-komponentene.
- 4 uker etter grunnvaksinering for rhinotrakeittvirus-komponentene.
Varighet av immunitet: Ett år etter grunnvaksinering for alle
komponenter
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (1 ml) inneholder:
_Lyofilisat: _
VIRKESTOFFER
:
Svekket levende felint calicivirus (stamme F9)
10
4,6
–10
6,1
CCID
50
*
Svekket levende felint rhinotrakeittvirus (stamme F2)
10
5,0
–10
6,6
CCID
50
*
Svekket levende felint panleukopenivirus (stamme LR 72)
10
3,7
–10
4,5
CCID
50
*
* Cellekultur-infektiv dose 50 %.
HJELPESTOFF:
Stabiliserende buffer inneholdende gelatin
til 1,3 ml før frysetørring
_Suspensjonsvæske: _
VIRKESTOFF:
Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum
102 mikrogram
ADJUVANSER
:
3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al
3+
1 mg
Renset Quillaja saponaria-ekstrakt
10 mikrogram
HJELPESTOFF
:
Bufret isoton oppløsning til
1 ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
UTSEENDE:
Lyofilisat: Hvitt farge.
Suspensjonsvæske: Opaliserende væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av katter fra 8 uker alder mot:
-
felint calicivirus for å redusere kliniske symptomer.
3
-
felin viral rhinotrakeitt for å redusere kliniske symptomer og
utskillelse av virus.
-
felin panleukopeni for å forebygge leukopeni og redusere kliniske
symptomer.
-
felin leukemi for å forebygge persisterende viremi og kliniske
symptomer på følgesykdommer.
Immunitet er vist fra:
- 3 uker etter første injeksjon av grunnvaksinering for
calicivirus-komponentene.
- 3 uker etter grunnvaksinering for panleukopeni- og
leukemi-komponentene.
- 4 uker etter grunnvaksinering for rhinotrakeittvirus-komponentene.
Varighet av immunitet: Et år etter grunnvaksinering for alle
komponenter.
Ett år etter grunnvaksinering, etter at den første
boostervaksinasjonen er gitt, er det vist at varigheten av
immunitet er 3 år for leukemiko
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik hispaania 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused hispaania 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik tšehhi 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused tšehhi 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik taani 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused taani 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik saksa 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused saksa 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik eesti 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused eesti 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik kreeka 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused kreeka 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 17-10-2018
Infovoldik Infovoldik inglise 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused inglise 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik prantsuse 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused prantsuse 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik itaalia 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused itaalia 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik läti 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused läti 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik leedu 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused leedu 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik ungari 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused ungari 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik malta 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused malta 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik hollandi 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused hollandi 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik poola 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused poola 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik portugali 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused portugali 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik rumeenia 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused rumeenia 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik slovaki 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused slovaki 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik sloveeni 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused sloveeni 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik soome 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused soome 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik rootsi 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused rootsi 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 12-04-2021
Infovoldik Infovoldik islandi 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused islandi 07-10-2021
Infovoldik Infovoldik horvaadi 07-10-2021
Toote omadused Toote omadused horvaadi 07-10-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 12-04-2021

Vaadake dokumentide ajalugu