Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Virbac S.A.
QI06AH07
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
katter
live feline panleucopenia virus / parvovirus + live feline rhinotracheitis virus + live feline calicivirus + inaktivert feline leukemi virus
For aktiv immunisering av katter fra åtte ukers alder mot: feline calicivirosis for å redusere kliniske tegn. feline viral rhinotracheitt for å redusere kliniske tegn og viral utskillelse. feline panleukopeni for å hindre leukopeni og redusere kliniske tegn. felin leukemi for å forhindre vedvarende viraemi og kliniske tegn på den relaterte sykdommen. Immunitetens begynnelse: 3 uker etter primærvaksinasjonen for panleukopeni og leukemi-komponentene, og 4 uker etter primærvaksinering for kalicivirus- og rhinotrakeittviruskomponentene. Immunitetsvarighet: Ett år etter primærvaksinering for alle komponenter.
Revision: 9
autorisert
2009-06-24
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG LEUCOFELIGEN FELV/RCP LYOFILISAT OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL KATT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon til katt 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En dose (1 ml) inneholder: Lyofilisat: VIRKESTOFFER : Svekket levende felint calicivirus (stamme F9) 10 4,6 –10 6,1 CCID 50 * Svekket levende felint rhinotrakeittvirus (stamme F2) 10 5,0 –10 6,6 CCID 50 * Svekket levende felint panleukopenivirus (stamme LR 72) 10 3,7 –10 4,5 CCID 50 * * Cellekultur-infektiv dose 50 %. HJELPESTOFF: Stabiliserende buffer inneholdende gelatin til 1,3 ml før frysetørring _Suspensjonsvæske: _ VIRKESTOFF: Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum 102 mikrogram ADJUVANSER : 3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al 3+ 1 mg Renset Quillaja saponaria-ekstrakt 10 mikrogram HJELPESTOFF : Bufret isoton oppløsning til 1 ml UTSEENDE: Lyofilisat: Hvitt granulat (pellet). Suspensjonsvæske: Opaliserende væske. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av katter fra 8 uker mot: 17 - felint calicivirus for å redusere kliniske symptomer. - felin viral rhinotrakeitt for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus. - felin panleukopeni for å forebygge leukopeni og redusere kliniske symptomer. - felin leukemi for å forebygge persisterende viremi og kliniske symptomer på følgesykdommer. Immunitet er vist fra: - 3 uker etter første injeksjon av grunnvaksinering for calicivirus-komponentene. - 3 uker etter grunnvaksinering for panleukopeni- og leukemi-komponentene. - 4 uker etter grunnvaksinering for rhinotrakeittvirus-komponentene. Varighet av immunitet: Ett år etter grunnvaksinering for alle komponenter Przeczytaj cały dokument
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) inneholder: _Lyofilisat: _ VIRKESTOFFER : Svekket levende felint calicivirus (stamme F9) 10 4,6 –10 6,1 CCID 50 * Svekket levende felint rhinotrakeittvirus (stamme F2) 10 5,0 –10 6,6 CCID 50 * Svekket levende felint panleukopenivirus (stamme LR 72) 10 3,7 –10 4,5 CCID 50 * * Cellekultur-infektiv dose 50 %. HJELPESTOFF: Stabiliserende buffer inneholdende gelatin til 1,3 ml før frysetørring _Suspensjonsvæske: _ VIRKESTOFF: Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum 102 mikrogram ADJUVANSER : 3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al 3+ 1 mg Renset Quillaja saponaria-ekstrakt 10 mikrogram HJELPESTOFF : Bufret isoton oppløsning til 1 ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon. UTSEENDE: Lyofilisat: Hvitt farge. Suspensjonsvæske: Opaliserende væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av katter fra 8 uker alder mot: - felint calicivirus for å redusere kliniske symptomer. 3 - felin viral rhinotrakeitt for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus. - felin panleukopeni for å forebygge leukopeni og redusere kliniske symptomer. - felin leukemi for å forebygge persisterende viremi og kliniske symptomer på følgesykdommer. Immunitet er vist fra: - 3 uker etter første injeksjon av grunnvaksinering for calicivirus-komponentene. - 3 uker etter grunnvaksinering for panleukopeni- og leukemi-komponentene. - 4 uker etter grunnvaksinering for rhinotrakeittvirus-komponentene. Varighet av immunitet: Et år etter grunnvaksinering for alle komponenter. Ett år etter grunnvaksinering, etter at den første boostervaksinasjonen er gitt, er det vist at varigheten av immunitet er 3 år for leukemiko Przeczytaj cały dokument