LORNOXICAM ROMPHARM 8 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

LORNOXICAMUM

Saadav alates:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

ATC kood:

M01AC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

LORNOXICAMUM

Annus:

8mg

Ravimvorm:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Retsepti tüüp:

PRF

Valmistatud:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Terapeutiline rühm:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI

Toote kokkuvõte:

12769/2019/04 Cutie cu 10 seturi care contin câte 1 flac. din sticla bruna cu 8 mg pulb. pt. sol. inj. si o fiola cu capacitatea de 2 ml cu solv. pt. sol. inj.; 12769/2019/03 Cutie cu 6 seturi care contin câte 1 flac. din sticla bruna cu 8 mg pulb. pt. sol. inj. si o fiola cu capacitatea de 2 ml cu solv. pt. sol. inj.; 12769/2019/02 Cutie cu 5 seturi care contin câte 1 flac. din sticla bruna cu 8 mg pulb. pt. sol. inj. si o fiola cu capacitatea de 2 ml cu solv. pt. sol. inj.; 12769/2019/01 Cutie cu 1 set care contine 1 flac. din sticla bruna cu 8 mg pulb. pt. sol. inj. si o fiola cu capacitatea de 2 ml cu solv. pt. sol. inj.

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12769/2019/01-04_ Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LORNOXICAM ROMPHARM 8 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
lornoxicam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lornoxicam Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lornoxicam Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Lornoxicam Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lornoxicam Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LORNOXICAM ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lornoxicam Rompharm este un medicament antiinflamator nesteroidian
(AINS) şi antireumatic din clasa
derivaţilor de oxicam. Este indicat la adulți pentru:
-
Tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii acute uşoară
până la moderată, atunci când
administrarea orală nu este posibilă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
LORNOXICAM ROMPHARM
NU UTILIZAŢI LORNOXICAM ROMPHARM
-
dacă sunteţi alergic la lornoxicam sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
-
dacă aveți trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge,
care creşte riscul de sângerare sau
de apariție de vânătăi);
-
dacă sunteţi hipersensibil la alte AINS, inclusiv la acid
acetilsalicilic (de exemplu aspirină);
-
dacă aveți insuficienţă cardiacă severă;
-
dacă prezentați sângerare gastro-i

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12769/2019/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine lornoxicam 8 mg. Un ml de soluție reconstituită
conține lornoxicam 4 mg (după cum se
recomandă, cu 2 ml solvent/flacon).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere: aglomerat/pulbere galbenă, sterilă.
Solvent: soluție sterilă, limpede și incoloră, practic lipsită de
particule vizibile.
Soluția reconstituită este o soluție sterilă, galbenă și clară.
Soluția reconstituită are o osmolalitate de 360mOsmol/kg.
pH-ul soluției reconstituite: 8,0 - 9,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic pe termen scurt a durerii uşoare sau moderate
la adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Această formă farmaceutică specifică trebuie utilizată numai
dacă este necesară o ameliorare rapidă a durerii
sau dacă nu este posibilă administrarea pe cale orală. În general,
tratamentul trebuie să cuprindă o singură
injecție, numai pentru inițierea terapiei.
Pentru toţi pacienţii, schema terapeutică adecvată trebuie să se
bazeze pe răspunsul individual la tratament.
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici
doze eficiente, în cea mai scurtă durată
necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
_Durere _
Doza recomandată: 8 mg pentru administrare intravenoasă (i.v.) sau
intramusculară (i.m.). Unii pacienţi ar
putea necesita administrarea unei alte doze de 8 mg în primele 24
ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească
16 mg.
2
Populații speciale
_Copii și adolescenți _
Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) din cauza lipsei
datelor privind siguranţa ş