País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LORNOXICAMUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
M01AC05
LORNOXICAMUM
8mg
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
PRF
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
12769/2019/04 Cutie cu 10 seturi care contin câte 1 flac. din sticla bruna cu 8 mg pulb. pt. sol. inj. si o fiola cu capacitatea de 2 ml cu solv. pt. sol. inj.; 12769/2019/03 Cutie cu 6 seturi care contin câte 1 flac. din sticla bruna cu 8 mg pulb. pt. sol. inj. si o fiola cu capacitatea de 2 ml cu solv. pt. sol. inj.; 12769/2019/02 Cutie cu 5 seturi care contin câte 1 flac. din sticla bruna cu 8 mg pulb. pt. sol. inj. si o fiola cu capacitatea de 2 ml cu solv. pt. sol. inj.; 12769/2019/01 Cutie cu 1 set care contine 1 flac. din sticla bruna cu 8 mg pulb. pt. sol. inj. si o fiola cu capacitatea de 2 ml cu solv. pt. sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12769/2019/01-04_ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LORNOXICAM ROMPHARM 8 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ lornoxicam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lornoxicam Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lornoxicam Rompharm 3. Cum să utilizaţi Lornoxicam Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lornoxicam Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LORNOXICAM ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lornoxicam Rompharm este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi antireumatic din clasa derivaţilor de oxicam. Este indicat la adulți pentru: - Tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii acute uşoară până la moderată, atunci când administrarea orală nu este posibilă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LORNOXICAM ROMPHARM NU UTILIZAŢI LORNOXICAM ROMPHARM - dacă sunteţi alergic la lornoxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariție de vânătăi); - dacă sunteţi hipersensibil la alte AINS, inclusiv la acid acetilsalicilic (de exemplu aspirină); - dacă aveți insuficienţă cardiacă severă; - dacă prezentați sângerare gastro-i Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12769/2019/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine lornoxicam 8 mg. Un ml de soluție reconstituită conține lornoxicam 4 mg (după cum se recomandă, cu 2 ml solvent/flacon). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere: aglomerat/pulbere galbenă, sterilă. Solvent: soluție sterilă, limpede și incoloră, practic lipsită de particule vizibile. Soluția reconstituită este o soluție sterilă, galbenă și clară. Soluția reconstituită are o osmolalitate de 360mOsmol/kg. pH-ul soluției reconstituite: 8,0 - 9,3. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic pe termen scurt a durerii uşoare sau moderate la adulți. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Această formă farmaceutică specifică trebuie utilizată numai dacă este necesară o ameliorare rapidă a durerii sau dacă nu este posibilă administrarea pe cale orală. În general, tratamentul trebuie să cuprindă o singură injecție, numai pentru inițierea terapiei. Pentru toţi pacienţii, schema terapeutică adecvată trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente, în cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). _Durere _ Doza recomandată: 8 mg pentru administrare intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.). Unii pacienţi ar putea necesita administrarea unei alte doze de 8 mg în primele 24 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg. 2 Populații speciale _Copii și adolescenți _ Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) din cauza lipsei datelor privind siguranţa ş Leia o documento completo