Lutathera

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lutetium (177Lu) -oksodotreotidia

Saadav alates:

Advanced Accelerator Applications

ATC kood:

V10XX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Terapeutiline rühm:

Muut terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapeutiline ala:

Neuroendokriiniset kasvaimet

Näidustused:

Lutathera on indikoitu hoitoon leikkaushoitoon tai metastasoituneen, progressiivinen, hyvin erilaistunut (G1 ja G2), somatostatiini reseptorin positiivinen gastroenteropancreatic neuroendocrine kasvaimet (GEP‑NETs) aikuisille.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-09-26

Infovoldik

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
lutetium(
177
Lu)oksodotreotidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
lääkärin tai muun terveydenhuollon
ammattilaisen puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Lutathera on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lutathera-valmistetta
käytetään
3.
Miten Lutathera-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lutathera-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUTATHERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LUTATHERA ON
Lutathera sisältää lutetium(
177
Lu)oksodotreotidia. Kyseessä on vain hoitokäyttöön tarkoitettu
radioaktiivinen lääkevalmiste.
MIHIN LUTATHERAA KÄYTETÄÄN
Lutatheraa käytetään aikuisille sellaisten tiettyjen kasvainten
(gastroenteropankreaattisten
neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan
kehostasi leikkauksella, jotka ovat
levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen
hoitosi ei enää tehoa.
MITEN LUTATHERA VAIKUTTAA
Kasvaimen solujen pinnalla on oltava somatostatiinireseptoreita, jotta
lääke tehoaisi. Lutathera
sitoutuu näihin reseptoreihin ja lähettää säteilyä suoraan
kasvainsoluihin, aiheuttaen niiden kuoleman.
Lutathera-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen
radioaktiivisuudelle. Lääkärisi ja
isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat arvioineet, että
radioaktiivisella lääkevalmisteella tehtävän
toimenpiteen edut ylittävät säteilystä johtuvat riskit.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN LUTATHERA

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 370 MBq lutetium(
177
Lu)oksodotreotidia kalibroinnin päivämääränä ja
kellonaikana.
Radioaktiivisuuden kokonaismäärä kerta-annospulloa kohden on 7 400
MBq infuusion päivämääränä
ja kellonaikana. Huomioiden kiinteän 370 MBq/ml:n volumetrisen
aktiivisuuden kalibroinnin
päivämääränä ja kellonaikana liuoksen tilavuus infuusiopullossa
vaihtelee välillä 20,5–25,0 ml
tarvittavan radioaktiivisuuden määrän tuottamiseksi infuusion
päivämäärän ja kellonajan kohdalla.
Fysikaaliset ominaisuudet
Lutetium
-
177:n puoliintumisaika on 6,647 vuorokautta. Lutetium
-
177 hajoaa β
-
-
säteilyn kautta
vakaaksi hafnium-177:ksi. Kaikkein voimakkaimman β
-
-
säteilyn (79,3 %) maksimienergia on
0,498 MeV. Keskimääräinen beetaenergia on noin 0,13 MeV. Matalaa
gammaenergiasäteilyä ilmenee
myös, esimerkiksi tasoilla 113 keV (6,2 %) ja 208 keV (11 %).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra liuosta sisältää enintään 0,14 mmol (3,2 mg)
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lutathera on tarkoitettu leikkaushoitoon soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, levinneiden, hyvin
erilaistuneiden (G1 tai G2), somatostatiinireseptoripositiivisten
gastroenteropankreaattisten
neuroendokriinikasvainten (GEP-NET-kasvainten) hoitoon aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tärkeät turvallisuusohjeet
Lutathera-valmistetta saavat antaa vain radiofarmaseuttisten
valmisteiden käsittelyyn valtuutetut
henkilöt siihen tarkoitetussa hoitoympäristössä (ks. kohta 6.6) ja
sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on
arvioinut potilaan.
Potilasvalinta
Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien
yliekspressio kasvainkudoksessa on
vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella sk