Lutathera

Država: Europska Unija

Jezik: finski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
20-03-2024

Aktivni sastojci:

lutetium (177Lu) -oksodotreotidia

Dostupno od:

Advanced Accelerator Applications

ATC koda:

V10XX04

INN (International ime):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Terapijska grupa:

Muut terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Područje terapije:

Neuroendokriiniset kasvaimet

Terapijske indikacije:

Lutathera on indikoitu hoitoon leikkaushoitoon tai metastasoituneen, progressiivinen, hyvin erilaistunut (G1 ja G2), somatostatiini reseptorin positiivinen gastroenteropancreatic neuroendocrine kasvaimet (GEP‑NETs) aikuisille.

Proizvod sažetak:

Revision: 10

Status autorizacije:

valtuutettu

Datum autorizacije:

2017-09-26

Uputa o lijeku

                                43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
lutetium(
177
Lu)oksodotreotidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
lääkärin tai muun terveydenhuollon
ammattilaisen puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Lutathera on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lutathera-valmistetta
käytetään
3.
Miten Lutathera-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lutathera-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUTATHERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LUTATHERA ON
Lutathera sisältää lutetium(
177
Lu)oksodotreotidia. Kyseessä on vain hoitokäyttöön tarkoitettu
radioaktiivinen lääkevalmiste.
MIHIN LUTATHERAA KÄYTETÄÄN
Lutatheraa käytetään aikuisille sellaisten tiettyjen kasvainten
(gastroenteropankreaattisten
neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan
kehostasi leikkauksella, jotka ovat
levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen
hoitosi ei enää tehoa.
MITEN LUTATHERA VAIKUTTAA
Kasvaimen solujen pinnalla on oltava somatostatiinireseptoreita, jotta
lääke tehoaisi. Lutathera
sitoutuu näihin reseptoreihin ja lähettää säteilyä suoraan
kasvainsoluihin, aiheuttaen niiden kuoleman.
Lutathera-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen
radioaktiivisuudelle. Lääkärisi ja
isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat arvioineet, että
radioaktiivisella lääkevalmisteella tehtävän
toimenpiteen edut ylittävät säteilystä johtuvat riskit.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN LUTATHERA

                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 370 MBq lutetium(
177
Lu)oksodotreotidia kalibroinnin päivämääränä ja
kellonaikana.
Radioaktiivisuuden kokonaismäärä kerta-annospulloa kohden on 7 400
MBq infuusion päivämääränä
ja kellonaikana. Huomioiden kiinteän 370 MBq/ml:n volumetrisen
aktiivisuuden kalibroinnin
päivämääränä ja kellonaikana liuoksen tilavuus infuusiopullossa
vaihtelee välillä 20,5–25,0 ml
tarvittavan radioaktiivisuuden määrän tuottamiseksi infuusion
päivämäärän ja kellonajan kohdalla.
Fysikaaliset ominaisuudet
Lutetium
-
177:n puoliintumisaika on 6,647 vuorokautta. Lutetium
-
177 hajoaa β
-
-
säteilyn kautta
vakaaksi hafnium-177:ksi. Kaikkein voimakkaimman β
-
-
säteilyn (79,3 %) maksimienergia on
0,498 MeV. Keskimääräinen beetaenergia on noin 0,13 MeV. Matalaa
gammaenergiasäteilyä ilmenee
myös, esimerkiksi tasoilla 113 keV (6,2 %) ja 208 keV (11 %).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra liuosta sisältää enintään 0,14 mmol (3,2 mg)
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lutathera on tarkoitettu leikkaushoitoon soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, levinneiden, hyvin
erilaistuneiden (G1 tai G2), somatostatiinireseptoripositiivisten
gastroenteropankreaattisten
neuroendokriinikasvainten (GEP-NET-kasvainten) hoitoon aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tärkeät turvallisuusohjeet
Lutathera-valmistetta saavat antaa vain radiofarmaseuttisten
valmisteiden käsittelyyn valtuutetut
henkilöt siihen tarkoitetussa hoitoympäristössä (ks. kohta 6.6) ja
sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on
arvioinut potilaan.
Potilasvalinta
Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien
yliekspressio kasvainkudoksessa on
vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella sk
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 17-01-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 20-03-2024
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 20-03-2024
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 20-03-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 20-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 17-01-2018

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata