Lyfnua

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Gefapixant

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

R05DB29

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gefapixant

Terapeutiline rühm:

Hoste og kolde præparater

Terapeutiline ala:

Cough

Näidustused:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2023-09-15

Infovoldik

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL
PATIENTEN
LYFNUA 45
MG FILM
OVERTRUKNE TABLETTER
gefapixant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt
4, hvordan du indberetter bivirkninger
.
LÆS DENNE I
NDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT
TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller
apotekspersonalet
, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret
dette
lægemiddel
dig personligt. Lad derfor være med at give
lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller
apotekspersonalet
, hvis du får bivirkning
er, herunder
bivirkninger, som
ikke er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, fø
r du
begynder at tage
Lyfnua
3.
Sådan skal du tage Lyfnua
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lyfnua
indeholder det aktive stof gefapixant.
Lyfnua
er et lægemiddel, der anvendes til voksne
mod kronisk hoste (hoste,
som varer længere end
8 uger) og:
•
hosten
forsvinder ikke
selv efter brug af andre lægemidler el
ler
•
årsagen til hosten
er ukendt.
Det aktive stof i
Lyfnua, gefapixant, blo
kerer
virkningen af de
nerver
, som udløser
unormal hoste
.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT
TAGE LYFNUA
TAG IKKE LYFNUA
-
hvis du er
ALLERGISK
over for gefapixant eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Lyfnua (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen
eller
apotekspersonalet
, før og mens du tager Lyfnua, hvis du:
-
er
ALLERGISK
over for
lægemidler indeholdende sulfonamid
-
har
SØVNAPNØ
–
hvor din vejrtrækning stopper og starter, men

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede
bivirkninger. Se i
pkt.
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lyfnua 45
mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder gefapixantcitrat svarende til
45
mg gefapixant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet)
Lyserøde, 10
mm runde og konvekse tabletter præget med ”777” på den ene side
og
uden prægning
på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
T
ERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lyfnua
er indiceret til voksne til behandling af refraktær eller uforklarlig
kronisk hoste.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af gefapixant er
en 45
mg tablet oralt to gange dagligt med eller uden
mad.
Glemt dosis
Patienterne skal
instrueres i, at
hvis de glemmer en dosis, skal de
springe den glemte dosis over og
derefter tage næste dosis som planlagt. Patienterne må ikke tage en
dobbeltdosis ved næste
administration eller tage mere end den ordiner
ede dosis.
Særlige
populationer
Ældre (
≥
65 år)
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
5.1 og 5.2).
Det er kendt, at
gefapixant
hovedsageligt udskilles
via
nyrerne. Da det er mere sandsynligt, at ældre
patienter har nedsat
nyrefunktion,
kan risikoen
for bivirkninger
ved gefapixant
være større hos disse
patienter. Der bør udvises forsigtighed ved den indledende
doseringsfrekvens.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjus
tering er nødvendig hos patienter med svær
t
nedsat nyrefunktion
(eGFR < 30
ml/min/1,73
m
2
),
der ikke kræver dialyse. Dosis skal reduceres til
en 45
mg tablet en gang
dagligt.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat
nedsat nyref
unktion
3
(eGFR
≥
30
ml/min/1,73
m
2
). Der er ikke tilstrækkelige data til en doseringsanbefaling hos
patienter
med termi