Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Gefapixant
Merck Sharp & Dohme B.V.
R05DB29
gefapixant
Hoste og kolde præparater
Cough
Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.
autoriseret
2023-09-15
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LYFNUA 45 MG FILM OVERTRUKNE TABLETTER gefapixant Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger . LÆS DENNE I NDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet , hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet , hvis du får bivirkning er, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel . Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, fø r du begynder at tage Lyfnua 3. Sådan skal du tage Lyfnua 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lyfnua indeholder det aktive stof gefapixant. Lyfnua er et lægemiddel, der anvendes til voksne mod kronisk hoste (hoste, som varer længere end 8 uger) og: • hosten forsvinder ikke selv efter brug af andre lægemidler el ler • årsagen til hosten er ukendt. Det aktive stof i Lyfnua, gefapixant, blo kerer virkningen af de nerver , som udløser unormal hoste . 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LYFNUA TAG IKKE LYFNUA - hvis du er ALLERGISK over for gefapixant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lyfnua (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet , før og mens du tager Lyfnua, hvis du: - er ALLERGISK over for lægemidler indeholdende sulfonamid - har SØVNAPNØ – hvor din vejrtrækning stopper og starter, men Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lyfnua 45 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder gefapixantcitrat svarende til 45 mg gefapixant. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet) Lyserøde, 10 mm runde og konvekse tabletter præget med ”777” på den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 T ERAPEUTISKE INDIKATIONER Lyfnua er indiceret til voksne til behandling af refraktær eller uforklarlig kronisk hoste. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af gefapixant er en 45 mg tablet oralt to gange dagligt med eller uden mad. Glemt dosis Patienterne skal instrueres i, at hvis de glemmer en dosis, skal de springe den glemte dosis over og derefter tage næste dosis som planlagt. Patienterne må ikke tage en dobbeltdosis ved næste administration eller tage mere end den ordiner ede dosis. Særlige populationer Ældre ( ≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.1 og 5.2). Det er kendt, at gefapixant hovedsageligt udskilles via nyrerne. Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, kan risikoen for bivirkninger ved gefapixant være større hos disse patienter. Der bør udvises forsigtighed ved den indledende doseringsfrekvens. Nedsat nyrefunktion Dosisjus tering er nødvendig hos patienter med svær t nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ), der ikke kræver dialyse. Dosis skal reduceres til en 45 mg tablet en gang dagligt. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyref unktion 3 (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m 2 ). Der er ikke tilstrækkelige data til en doseringsanbefaling hos patienter med termi Läs hela dokumentet