Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLUCONAZOLUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
A03FA01
METOCLOPRAMIDUM
10mg
COMPR.
P-6L
MEDUMAN S.A. - ROMANIA
PROPULSIVE PROPULSIVE
12312/2019/01 Cutie cu 1 flac. PE de culoare alba x 40 compr.; 5873/2005/01 Cutie x 1 flac. PE x 40 compr.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12312/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT METOCLOPRAMID 10 MG COMPRIMATE COMPOZITIE Un comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu, gelatină. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: propulsive şi antivomitive. INDICATII TERAPEUTICE Esofagita de reflux. Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, pacienţi cu anorexie nervoasă, la bolnavi cu aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului). Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal, vărsături postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice). Sughiţ persistent. În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic. CONTRAINDICATII - Hipersensibilitate la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii produsului; - Hemoragii gastro-intestinale; - Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal; - Feocromocitom; - Epilepsie; - Tratament concomitent cu levodopa ( _vezi punctul 4.5.)_ ; - Copii sub 6 ani. PRECAUŢII Se recomandă prudenţă la copii şi adulţi tineri datorită riscului crescut de reacţii adverse neurologice (sindrom extrapiramidal) la această categorie de pacienţi. În cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de soluţii pentru rehidratare orală în doze mici şi la intervale scurte. La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială sau totală a acestuia se recomandă păstrarea intervalului dintre doze, eventual se va lua în considerare administrarea injectabilă. INTERACTIUNI Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu: - alcool – creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse; - anticolinergice sau opioide – antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii gastro- intestinale; - digoxin Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12312/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metoclopramid 10 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 91,76 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Esofagita de reflux. Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, pacienţi cu anorexie nervoasă, la bolnavi cu aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului). Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal, vărsături postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice). Sughiţ persistent. În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Sindrom de hipomotilitate gastrică Oral: doza recomandată este de 10 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi). Dacă sunt prezente simptome severe este recomandată administrarea parenterală a metoclopramidei în doze de 10 mg intramuscular sau intravenos, de 3-4 ori pe zi. _Esofagită de reflux_ Oral: 10-15 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10-15 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi). _Antiemetic _ Oral: 5-10 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi sau cu ½ oră înaintea efectului dorit. Intravenos, în perfuzie, 2 mg metoclopramidă/kg repetând la nevoie după două ore, cel mult 3-5 doze. _Sughiţ_ 2 Oral: 10-20 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Dacă este necesar, prima doză se poate administra parenteral (10 mg metoclopramidă intramuscular). _La copii 5-14 a Lugege kogu dokumenti