Miglustat Dipharma

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

miglustat

Saadav alates:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC kood:

A16AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

miglustat

Terapeutiline rühm:

Andre fordøyelseskanaler og metabolisme produkter

Terapeutiline ala:

Gaucher sykdom

Näidustused:

Miglustat Dipharma er angitt for den muntlige behandling av voksne pasienter med mild til moderat type 1-Gaucher sykdom. Miglustat Dipharma kan bare bli brukt i behandlingen av pasienter som enzyme replacement therapy er uegnet. Miglustat Dipharma er angitt for behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og paediatric pasienter med Niemann-Pick-type C-sykdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2019-02-18

Infovoldik

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG HARDE KAPSLER
miglustat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Miglustat Dipharma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Miglustat Dipharma
3.
Hvordan du bruker Miglustat Dipharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Miglustat Dipharma
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA MIGLUSTAT DIPHARMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Miglustat Dipharma inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en
gruppe legemidler som påvirker
stoffskiftet. Det brukes til å behandle to tilstander:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA BRUKES TIL Å BEHANDLE LETT TIL MODERAT GAUCHERS
SYKDOM TYPE 1 HOS
VOKSNE.
Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substans kalt
glukosylceramid fra kroppen din. Den
begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem. Dette
kan føre til at lever og milt
forstørres, til endringer i blodet og til benlidelser.
Vanlig behandling for Gauchers sykdom type 1 er
enzymerstatningsbehandling (ERT). Miglustat
Dipharma brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for
enzymerstatningsbehandling.
•
MIGLUSTAT DIPHARMA BRUKES OGSÅ TIL Å BEHANDLE PROGRESSIVE
NEVROLOGISKE SYMPTOMER VED
NIEMANN-PICKS SYKDOM TYPE C HOS VOKSNE OG BARN.
Hvis du har Niemann-Picks sykdom type C bygges fettstoffer som
glykosfingolipider opp i cellene i
hjernen din. Det kan medføre forstyrrelser

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Hvit, ugjennomsiktig (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) kapsel merket med
"DPH02" i svart på toppen og
merket med "100" i svart på hoveddelen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Miglustat Dipharma er indisert til oral behandling av voksne pasienter
med lett til moderat Gauchers
sykdom type 1. Miglustat Dipharma skal kun brukes til behandling av
pasienter som anses som uegnet
for enzymerstatningsbehandling (se pkt. 4.4 og 5.1).
Miglustat Dipharma er indisert til behandling av progressive
nevrologiske manifestasjoner hos voksne
pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt. 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør foreskrives av lege med erfaring innen behandling av
Gauchers sykdom eller
Niemann-Picks sykdom type C, etter hva som er aktuelt.
Dosering
_ _
_Dosering ved Gauchers sykdom type 1 _
_ _
_Voksne _
Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers
sykdom type 1 er 100 mg tre
ganger om dagen.
Midlertidig dosereduksjon til 100 mg en eller to ganger om dagen kan
være nødvendig hos enkelte
pasienter på grunn av diaré.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Effekt av miglustat hos barn og ungdom i alderen 0–17 år med
Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
_ _
_ _
_Dosering ved Niemann-Picks sykdom type C _
_ _
_Voksne _
Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C
er 200 mg tre ganger
daglig.
3
_Pediatrisk populasjon _
Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med
Niemann-Picks sykdom type C er
200 mg tre ganger daglig.
Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter
kroppsoverflateareal som vist nedenfor:
Kroppsoverflateareal (m
2
)
Anbefalt dose
> 1,25
200 mg tre ganger daglig
> 0,88 - 1,25
200 mg to