Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX06
miglustat
Andre fordøyelseskanaler og metabolisme produkter
Gaucher sykdom
Miglustat Dipharma er angitt for den muntlige behandling av voksne pasienter med mild til moderat type 1-Gaucher sykdom. Miglustat Dipharma kan bare bli brukt i behandlingen av pasienter som enzyme replacement therapy er uegnet. Miglustat Dipharma er angitt for behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og paediatric pasienter med Niemann-Pick-type C-sykdom.
Revision: 7
autorisert
2019-02-18
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG HARDE KAPSLER miglustat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Miglustat Dipharma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Miglustat Dipharma 3. Hvordan du bruker Miglustat Dipharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Miglustat Dipharma 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA MIGLUSTAT DIPHARMA ER OG HVA DET BRUKES MOT Miglustat Dipharma inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet. Det brukes til å behandle to tilstander: • MIGLUSTAT DIPHARMA BRUKES TIL Å BEHANDLE LETT TIL MODERAT GAUCHERS SYKDOM TYPE 1 HOS VOKSNE. Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substans kalt glukosylceramid fra kroppen din. Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan føre til at lever og milt forstørres, til endringer i blodet og til benlidelser. Vanlig behandling for Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatningsbehandling (ERT). Miglustat Dipharma brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling. • MIGLUSTAT DIPHARMA BRUKES OGSÅ TIL Å BEHANDLE PROGRESSIVE NEVROLOGISKE SYMPTOMER VED NIEMANN-PICKS SYKDOM TYPE C HOS VOKSNE OG BARN. Hvis du har Niemann-Picks sykdom type C bygges fettstoffer som glykosfingolipider opp i cellene i hjernen din. Det kan medføre forstyrrelser Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Hvit, ugjennomsiktig (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) kapsel merket med "DPH02" i svart på toppen og merket med "100" i svart på hoveddelen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Miglustat Dipharma er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1. Miglustat Dipharma skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt. 4.4 og 5.1). Miglustat Dipharma er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør foreskrives av lege med erfaring innen behandling av Gauchers sykdom eller Niemann-Picks sykdom type C, etter hva som er aktuelt. Dosering _ _ _Dosering ved Gauchers sykdom type 1 _ _ _ _Voksne _ Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 er 100 mg tre ganger om dagen. Midlertidig dosereduksjon til 100 mg en eller to ganger om dagen kan være nødvendig hos enkelte pasienter på grunn av diaré. _ _ _Pediatrisk populasjon _ Effekt av miglustat hos barn og ungdom i alderen 0–17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _ _ _ _ _Dosering ved Niemann-Picks sykdom type C _ _ _ _Voksne _ Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig. 3 _Pediatrisk populasjon _ Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig. Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor: Kroppsoverflateareal (m 2 ) Anbefalt dose > 1,25 200 mg tre ganger daglig > 0,88 - 1,25 200 mg to Les hele dokumentet