Neptra

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

florfenicol, Terbinafine hydrochloride, Mometasone furoate

Saadav alates:

Bayer Animal Health GmbH

ATC kood:

QS02CA91

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Terapeutiline rühm:

Cães

Terapeutiline ala:

Otologicals, Corticosteróides e antiinfectives em combinação

Näidustused:

Para o tratamento da aguda otite externa canina ou exacerbações agudas de recorrentes de otite média causada por infecções mistas de estirpes susceptíveis de bactérias sensíveis ao florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) e fungos sensíveis à terbinafina (Malassezia pachydermatis).

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2019-12-10

Infovoldik

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
NEPTRA GOTAS AURICULARES, SOLUÇÃO PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Neptra gotas auriculares, solução para cães
florfenicol/cloridrato de terbinafina/furoato de mometasona
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose (1 ml) contém florfenicol 16,7 mg, cloridrato de
terbinafina 16,7 mg (equivalente a 14,9 mg
de terbinafina base) e furoato de mometasona 2,2 mg.
Líquido transparente, incolor a amarelo, ligeiramente viscoso.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento de otite externa aguda canina ou de exacerbações agudas
de otite recorrente causadas por
infeções mistas de estirpes suscetíveis de bactérias sensíveis ao
florfenicol (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) e por fungos sensíveis à terbinafina (
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias
ativas, a outros corticosteroides ou a
algum dos excipientes.
Não administrar se o tímpano estiver perfurado.
Não administrar a cães com demodicose generalizada.
Não administrar a animais reprodutores ou gestantes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Imediatamente após a administração, vocalização, abanar a cabeça
e dor no local de administração
foram reportados muito raramente em notificações espontâneas
(farmacovigilância). Ataxia, distúrbios
do ouvido interno, nistagmus, vómitos, eritema no local de
administração, hiperatividade, anorexia, e
inflamação no local de administração e afeções oculares (tais
como irritação ocular, blefaroespasmo,
18
conjuntivite, úlce

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Neptra gotas auriculares, solução para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (1 ml) contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Florfenicol: 16,7 mg
Cloridrato de terbinafina: 16,7 mg, equivalente a terbinafina base:
14,9 mg
Furoato de mometasona: 2,2 mg
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gotas auriculares, solução.
Líquido transparente, incolor a amarelo, ligeiramente viscoso.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES–ALVO
Tratamento de otite externa aguda canina ou de exacerbações agudas
de otite recorrente causadas por
infeções mistas de estirpes suscetíveis de bactérias sensíveis ao
florfenicol (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) e por fungos sensíveis à terbinafina (
_Malassezia pachydermatis_
).
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias
ativas, a outros corticosteroides ou a
algum dos excipientes.
Não administrar se o tímpano estiver perfurado.
Não administrar a cães com demodicose generalizada.
Não administrar a animais reprodutores ou gestantes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE–ALVO
A otite bacteriana e fúngica é, frequentemente, secundária a outras
patologias. Em animais com
antecedentes de otite externa recorrente, as causas subjacentes da
patologia, tais como alergia ou
estrutura anatómica do ouvido, devem ser diagnosticadas e tratadas de
modo a evitar um tratamento
ineficaz com o medicamento veterinário.
Em casos de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento
acaricida apropriado.
Os ouvidos devem ser limpos antes da administração do medicamento
veterinário. Recomenda-se não
repetir a limpeza dos ouvidos até 28 dias após a administração do
medicamento veterinário. Em
3
ensaios clínicos, foi utilizado apenas solução salina para limpar
os ouvidos antes do