País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, Terbinafine hydrochloride, Mometasone furoate
Bayer Animal Health GmbH
QS02CA91
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Cães
Otologicals, Corticosteróides e antiinfectives em combinação
Para o tratamento da aguda otite externa canina ou exacerbações agudas de recorrentes de otite média causada por infecções mistas de estirpes susceptíveis de bactérias sensíveis ao florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) e fungos sensíveis à terbinafina (Malassezia pachydermatis).
Revision: 2
Autorizado
2019-12-10
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO: NEPTRA GOTAS AURICULARES, SOLUÇÃO PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Alemanha Fabricante responsável pela libertação dos lotes: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Neptra gotas auriculares, solução para cães florfenicol/cloridrato de terbinafina/furoato de mometasona 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose (1 ml) contém florfenicol 16,7 mg, cloridrato de terbinafina 16,7 mg (equivalente a 14,9 mg de terbinafina base) e furoato de mometasona 2,2 mg. Líquido transparente, incolor a amarelo, ligeiramente viscoso. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de otite externa aguda canina ou de exacerbações agudas de otite recorrente causadas por infeções mistas de estirpes suscetíveis de bactérias sensíveis ao florfenicol ( _Staphylococcus _ _pseudintermedius_ ) e por fungos sensíveis à terbinafina ( _Malassezia pachydermatis_ ). 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros corticosteroides ou a algum dos excipientes. Não administrar se o tímpano estiver perfurado. Não administrar a cães com demodicose generalizada. Não administrar a animais reprodutores ou gestantes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Imediatamente após a administração, vocalização, abanar a cabeça e dor no local de administração foram reportados muito raramente em notificações espontâneas (farmacovigilância). Ataxia, distúrbios do ouvido interno, nistagmus, vómitos, eritema no local de administração, hiperatividade, anorexia, e inflamação no local de administração e afeções oculares (tais como irritação ocular, blefaroespasmo, 18 conjuntivite, úlce Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Neptra gotas auriculares, solução para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (1 ml) contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Florfenicol: 16,7 mg Cloridrato de terbinafina: 16,7 mg, equivalente a terbinafina base: 14,9 mg Furoato de mometasona: 2,2 mg EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gotas auriculares, solução. Líquido transparente, incolor a amarelo, ligeiramente viscoso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES–ALVO Tratamento de otite externa aguda canina ou de exacerbações agudas de otite recorrente causadas por infeções mistas de estirpes suscetíveis de bactérias sensíveis ao florfenicol ( _Staphylococcus _ _pseudintermedius_ ) e por fungos sensíveis à terbinafina ( _Malassezia pachydermatis_ ). 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros corticosteroides ou a algum dos excipientes. Não administrar se o tímpano estiver perfurado. Não administrar a cães com demodicose generalizada. Não administrar a animais reprodutores ou gestantes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE–ALVO A otite bacteriana e fúngica é, frequentemente, secundária a outras patologias. Em animais com antecedentes de otite externa recorrente, as causas subjacentes da patologia, tais como alergia ou estrutura anatómica do ouvido, devem ser diagnosticadas e tratadas de modo a evitar um tratamento ineficaz com o medicamento veterinário. Em casos de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento acaricida apropriado. Os ouvidos devem ser limpos antes da administração do medicamento veterinário. Recomenda-se não repetir a limpeza dos ouvidos até 28 dias após a administração do medicamento veterinário. Em 3 ensaios clínicos, foi utilizado apenas solução salina para limpar os ouvidos antes do Leia o documento completo