Nerlynx

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

neratinib

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

ATC kood:

L01EH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

neratinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Bryst Neoplasms

Näidustused:

Nerlynx er indikert for utvidet adjuvant behandling av voksne pasienter med tidlig stadium hormon reseptor positiv HER2-overexpressed/forsterket brystkreft og som er mindre enn ett år fra ferdigstillelse av tidligere adjuvant trastuzumab basert terapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2018-08-31

Infovoldik

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NERLYNX 40 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
neratinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon,
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nerlynx er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nerlynx
3.
Hvordan du bruker Nerlynx
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nerlynx
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NERLYNX ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA NERLYNX ER
Nerlynx inneholder virkestoffet «neratinib». Det tilhører en gruppe
legemidler kalt «tyrosinkinase-
hemmere» som brukes til å blokkere kreftceller og behandle
brystkreft.
HVA NERLYNX BRUKES MOT
Nerlynx brukes til pasienter som har et tidlig stadium av brystkreft,
som:
-
er hormonreseptorpositiv (HR-positiv) og human epidermal
vekstfaktorreseptor 2-positiv
(HER2-positiv) og
-
tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel som kalles
«trastuzumab».
«HER2-reseptor» er et protein som finnes på overflaten av cellene i
kroppen. Det hjelper til med å
kontrollere hvordan en frisk brystcelle skal vokse. I HER2-positiv
brystkreft har kreftceller en stor
mengde HER2-reseptorer på overflaten. Dette fører til at
kreftcellene deler seg og vokser hurtigere.
«Hormonreseptorer» er også proteiner uttrykt inni cellene til visse
vevstyper. Østrogener og
progesteron bindes til disse proteinene og regulerer celleaktivitet.
Ved HR-positiv brystkreft kan
kreftcellenes deling og vekst øke me

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder neratinibmaleat som tilsvarer 40
mg neratinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Ovale, røde filmdrasjerte tabletter med «W104» trykket på én
side. Tablettene er 10,5 mm x 4,3 mm
med en tykkelse på 3,1 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Nerlynx er indisert for forlenget tilleggsbehandling av voksne
pasienter i tidlig stadium av
hormonreseptorpositiv HER2-overuttrykt/forsterket brystkreft, som
fullførte tilleggsbehandling med
trastuzumab for mindre enn ett år siden.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Nerlyx skal kun innledes og overvåkes av en lege som
har erfaring innen
administrering av kreftlegemidler.
Dosering
Anbefalt dose av Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter) tatt oralt
én gang daglig kontinuerlig i ett
år. Nerlynx skal tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen.
Pasienter bør starte behandling i
løpet av 1 år etter avsluttet behandling med trastuzumab.
_Doseendringer ved bivirkninger_
Doseendring av Nerlynx anbefales basert på individuell sikkerhet og
toleranse. Håndtering av noen
bivirkninger kan kreve å avbryte dosen og/eller redusere dosen som
vist i tabellene 1, 2, 3, og 4.
Nerlynx bør seponeres:
•
for pasienter som ikke har opplevd forbedring til grad 0–1 fra
behandlingsrelatert toksisitet
•
for toksisiteter som fører til behandlingsforsinkelse > 3 uker
•
for pasienter som ikke tolererer 120 mg daglig
Andre kliniske situasjoner kan føre til dosejusteringer som klinisk
indisert (f.eks. intolerabel toksisitet,
vedvarende bivirkninger av grad 2, osv.).
TABELL 1:
NERLYNX DOSEENDRINGER VED BIVIRKNINGER
DOSENIVÅ
DOSE MED NERLYNX
Anbefalt startdose
240 mg daglig
3
Første dosereduksjon
200 mg daglig
Andre dosereduksjon
160 mg daglig
Tredje dosereduksjon
120 mg daglig
TABELL 2:
NERLYNX DOSEENDRINGER OG HÅNDTERING VED GENER