Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Antineoplastiske midler
Bryst Neoplasms
Nerlynx er indikert for utvidet adjuvant behandling av voksne pasienter med tidlig stadium hormon reseptor positiv HER2-overexpressed/forsterket brystkreft og som er mindre enn ett år fra ferdigstillelse av tidligere adjuvant trastuzumab basert terapi.
Revision: 13
autorisert
2018-08-31
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN NERLYNX 40 MG FILMDRASJERTE TABLETTER neratinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon, - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nerlynx er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nerlynx 3. Hvordan du bruker Nerlynx 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nerlynx 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NERLYNX ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA NERLYNX ER Nerlynx inneholder virkestoffet «neratinib». Det tilhører en gruppe legemidler kalt «tyrosinkinase- hemmere» som brukes til å blokkere kreftceller og behandle brystkreft. HVA NERLYNX BRUKES MOT Nerlynx brukes til pasienter som har et tidlig stadium av brystkreft, som: - er hormonreseptorpositiv (HR-positiv) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2-positiv) og - tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel som kalles «trastuzumab». «HER2-reseptor» er et protein som finnes på overflaten av cellene i kroppen. Det hjelper til med å kontrollere hvordan en frisk brystcelle skal vokse. I HER2-positiv brystkreft har kreftceller en stor mengde HER2-reseptorer på overflaten. Dette fører til at kreftcellene deler seg og vokser hurtigere. «Hormonreseptorer» er også proteiner uttrykt inni cellene til visse vevstyper. Østrogener og progesteron bindes til disse proteinene og regulerer celleaktivitet. Ved HR-positiv brystkreft kan kreftcellenes deling og vekst øke me Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder neratinibmaleat som tilsvarer 40 mg neratinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Ovale, røde filmdrasjerte tabletter med «W104» trykket på én side. Tablettene er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Nerlynx er indisert for forlenget tilleggsbehandling av voksne pasienter i tidlig stadium av hormonreseptorpositiv HER2-overuttrykt/forsterket brystkreft, som fullførte tilleggsbehandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Nerlyx skal kun innledes og overvåkes av en lege som har erfaring innen administrering av kreftlegemidler. Dosering Anbefalt dose av Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter) tatt oralt én gang daglig kontinuerlig i ett år. Nerlynx skal tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen. Pasienter bør starte behandling i løpet av 1 år etter avsluttet behandling med trastuzumab. _Doseendringer ved bivirkninger_ Doseendring av Nerlynx anbefales basert på individuell sikkerhet og toleranse. Håndtering av noen bivirkninger kan kreve å avbryte dosen og/eller redusere dosen som vist i tabellene 1, 2, 3, og 4. Nerlynx bør seponeres: • for pasienter som ikke har opplevd forbedring til grad 0–1 fra behandlingsrelatert toksisitet • for toksisiteter som fører til behandlingsforsinkelse > 3 uker • for pasienter som ikke tolererer 120 mg daglig Andre kliniske situasjoner kan føre til dosejusteringer som klinisk indisert (f.eks. intolerabel toksisitet, vedvarende bivirkninger av grad 2, osv.). TABELL 1: NERLYNX DOSEENDRINGER VED BIVIRKNINGER DOSENIVÅ DOSE MED NERLYNX Anbefalt startdose 240 mg daglig 3 Første dosereduksjon 200 mg daglig Andre dosereduksjon 160 mg daglig Tredje dosereduksjon 120 mg daglig TABELL 2: NERLYNX DOSEENDRINGER OG HÅNDTERING VED GENER Olvassa el a teljes dokumentumot