Nyvepria

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegfilgrastimas

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

L03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Neutropenija

Näidustused:

Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2020-11-18

Infovoldik

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nyvepria 6 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione
proteica**.
*Prodotto in cellule di _Escherichia coli _con tecnologia del DNA
ricombinante e successiva
coniugazione con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina pegilata o
non pegilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere
paragrafo 5.1.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione iniettabile limpida, incolore e priva di particelle
visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti
trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e
delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Nyvepria deve essere iniziata e seguita da medici con
esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg di Nyvepria (una singola siringa
preriempita) per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia
citotossica.
3
Popolazion

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nyvepria 6 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione
proteica**.
*Prodotto in cellule di _Escherichia coli _con tecnologia del DNA
ricombinante e successiva
coniugazione con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina pegilata o
non pegilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere
paragrafo 5.1.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione iniettabile limpida, incolore e priva di particelle
visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti
trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e
delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Nyvepria deve essere iniziata e seguita da medici con
esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg di Nyvepria (una singola siringa
preriempita) per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia
citotossica.
3
Popolazion