Nyvepria

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegfilgrastimas

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG 

Codice ATC:

L03AA13

INN (Nome Internazionale):

pegfilgrastim

Gruppo terapeutico:

Immunostimulants,

Area terapeutica:

Neutropenija

Indicazioni terapeutiche:

Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2020-11-18

Foglio illustrativo

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nyvepria 6 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione
proteica**.
*Prodotto in cellule di _Escherichia coli _con tecnologia del DNA
ricombinante e successiva
coniugazione con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina pegilata o
non pegilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere
paragrafo 5.1.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione iniettabile limpida, incolore e priva di particelle
visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti
trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e
delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Nyvepria deve essere iniziata e seguita da medici con
esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg di Nyvepria (una singola siringa
preriempita) per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia
citotossica.
3
Popolazion

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nyvepria 6 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione
proteica**.
*Prodotto in cellule di _Escherichia coli _con tecnologia del DNA
ricombinante e successiva
coniugazione con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina pegilata o
non pegilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere
paragrafo 5.1.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione iniettabile limpida, incolore e priva di particelle
visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti
trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e
delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Nyvepria deve essere iniziata e seguita da medici con
esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg di Nyvepria (una singola siringa
preriempita) per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia
citotossica.
3
Popolazion