Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
indacaterolmaleaat
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Longaandoening, chronisch obstructief
Onbrez Breezhaler is geïndiceerd voor onderhoud aan bronchusverwijdende behandeling van luchtwegobstructie bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte.
Revision: 17
Erkende
2009-11-29
58 B. BIJSLUITER 59 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ONBREZ BREEZHALER 150 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES ONBREZ BREEZHALER 300 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES indacaterol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Onbrez Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONBREZ BREEZHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ONBREZ BREEZHALER Onbrez Breezhaler bevat het werkzame bestanddeel indacaterol dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die luchtwegverwijders worden genoemd. Wanneer u het inhaleert, ontspant het de spieren in de wanden van de kleine luchtwegen in de longen. Dit helpt de luchtwegen te openen, waardoor het gemakkelijker wordt om lucht in en uit uw longen te krijgen. WAARVOOR WORDT ONBREZ BREEZHALER GEBRUIKT Onbrez Breezhaler wordt gebruikt om ademhalen makkelijker te maken bij volwassen patiënten die ademhalingsproblemen hebben als gevolg van een longziekte die chronisch obstructieve longziekte (COPD) heet. Bij COPD trekken de spieren rondom de luchtwegen samen. Dit maakt ademhalen moeilijk. Dit geneesmiddel ontspant deze spieren in de longen waardoor lucht makkelijker de longen inkomt en uitgaat. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN O Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalatiepoeder in harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 150 microgram indacaterol. De afgeleverde dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat is indacaterolmaleaat overeenkomend met 120 microgram indacaterol. Hulpstof(fen) met bekend effect Eén capsule bevat 24,8 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder in harde capsule Doorzichtige (kleurloze) capsules die een wit poeder bevatten, met “IDL 150” in het zwart geprint boven een zwarte balk en het bedrijfslogo ( ) in het zwart geprint onder de zwarte balk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Onbrez Breezhaler is geïndiceerd als een bronchodilatator voor de onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructies bij volwassenen met chronisch obstructieve longziekte (COPD). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags, met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator. De dosis mag alleen worden verhoogd op medisch advies. De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule eenmaal daags met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met betrekking tot kortademigheid, met name bij patiënten met ernstige COPD. De maximale dosis is 300 microgram eenmaal daags. Onbrez Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt. Als een dosis wordt gemist dient de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden gebruikt. _Speciale patiëntengroepen _ _Ouderen_ De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling nemen toe met de leeftijd, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen. _ _ 3 _Leverfunctiestoornis _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornissen. Er Lugege kogu dokumenti