Onbrez Breezhaler

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

indacaterolmaleaat

Tersedia dari:

Novartis Europharm Limited 

Kode ATC:

R03AC18

INN (Nama Internasional):

indacaterol

Kelompok Terapi:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Area terapi:

Longaandoening, chronisch obstructief

Indikasi Terapi:

Onbrez Breezhaler is geïndiceerd voor onderhoud aan bronchusverwijdende behandeling van luchtwegobstructie bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte.

Ringkasan produk:

Revision: 17

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2009-11-29

Selebaran informasi

58
B. BIJSLUITER
59
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONBREZ BREEZHALER 150 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
ONBREZ BREEZHALER 300 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
indacaterol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Onbrez Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONBREZ BREEZHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler bevat het werkzame bestanddeel indacaterol dat tot
een groep van geneesmiddelen
behoort die luchtwegverwijders worden genoemd. Wanneer u het
inhaleert, ontspant het de spieren in
de wanden van de kleine luchtwegen in de longen. Dit helpt de
luchtwegen te openen, waardoor het
gemakkelijker wordt om lucht in en uit uw longen te krijgen.
WAARVOOR WORDT ONBREZ BREEZHALER GEBRUIKT
Onbrez Breezhaler wordt gebruikt om ademhalen makkelijker te maken bij
volwassen patiënten die
ademhalingsproblemen hebben als gevolg van een longziekte die
chronisch obstructieve longziekte
(COPD) heet. Bij COPD trekken de spieren rondom de luchtwegen samen.
Dit maakt ademhalen
moeilijk. Dit geneesmiddel ontspant deze spieren in de longen waardoor
lucht makkelijker de longen
inkomt en uitgaat.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN O

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 150 microgram
indacaterol.
De afgeleverde dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat is
indacaterolmaleaat overeenkomend
met 120 microgram indacaterol.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Eén capsule bevat 24,8 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule
Doorzichtige (kleurloze) capsules die een wit poeder bevatten, met
“IDL 150” in het zwart geprint
boven een zwarte balk en het bedrijfslogo (
) in het zwart geprint onder de zwarte balk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onbrez Breezhaler is geïndiceerd als een bronchodilatator voor de
onderhoudsbehandeling van
luchtwegobstructies bij volwassenen met chronisch obstructieve
longziekte (COPD).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150
microgram capsule eenmaal daags, met
behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator. De dosis mag alleen worden
verhoogd op medisch advies.
De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule eenmaal
daags met behulp van de Onbrez
Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met
betrekking tot kortademigheid,
met name bij patiënten met ernstige COPD. De maximale dosis is 300
microgram eenmaal daags.
Onbrez Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden
gebruikt.
Als een dosis wordt gemist dient de volgende dosis de volgende dag op
het gebruikelijke tijdstip te
worden gebruikt.
_Speciale patiëntengroepen _
_Ouderen_
De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling
nemen toe met de leeftijd,
maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen.
_ _
3
_Leverfunctiestoornis _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige
leverfunctiestoornissen. Er