Riik: Euroopa Liit
keel: leedu
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksedas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Piktybinė pleuros mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerPemetrexed Fresenius Kabi kartu su cisplatina yra nurodyta pirmoje eilutėje pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Pemetrexed Fresenius Kabi yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Pemetrexed Fresenius Kabi yra nurodyta kaip monotherapy antrosios linijos pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.
Revision: 13
Įgaliotas
2016-07-22
73 B. PAKUOTĖS LAPELIS 74 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI pemetreksedas ( _pemetrexedum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pemetrexed Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Fresenius Kabi 3. Kaip vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pemetrexed Fresenius Kabi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PEMETREXED FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS Pemetrexed Fresenius Kabi yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Pemetrexed Fresenius Kabi vartojamas kartu su cisplatina arba kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinei, gydyti pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Pemetrexed Fresenius Kabi kartu su cisplatina taip pat vartojamas pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui. Pemetrexed Fresenius Kabi gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos. Pemetrexed Fresenius Kabi taip pat vartojamas išplitusiam plaučių vėžiui gydyti pacientams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED FRESENIUS KABI PEMETREXED FRESENIUS KABI VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote, g Lugege kogu dokumenti
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename miltelių flakone yra 100 mg pemetreksedo ( _pemetrexedum_ ) (pemetreksedo diacido pavidalu). Ištirpinus miltelius (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai arba kieta masė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Piktybinė pleuros mezotelioma Pemetrexed Fresenius Kabi derinyje su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys Pemetrexed Fresenius Kabi derinyje su cisplatina skirtas pirmaeiliam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed Fresenius Kabi monoterapija skirta palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed Fresenius Kabi monoterapija skirta antraeiliam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pemetrexed Fresenius Kabi galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinės chemoterapijos patirties. 3 Dozavimas _Pemetrexed Fresenius Kabi derinyje su cisplatina _ Rekomenduojama Pemetrexed Fresenius Kabi dozė yra 500 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (KPP). Ji infuzuojama į veną per 10 minučių pirmą kiekvieno 21 di Lugege kogu dokumenti