Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Eparina
PHARMATEX ITALIA S.R.L.
B01AB01
Heparin
" 25000 UI/ 5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO " 5 FLACONI DA 5 ML; "25000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDO
N
Eparina
034692032 - 5000 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO ED ENDOVENOSO 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 034692044 - 25000 UI/ 5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FLACONI DA 5 ML - Autorizzato; 034692020 - 25000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 034692018 - 25000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLio ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PHAREPA 5000 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO E PER USO ENDOVENOSO, FIALE PHAREPA 25000 U.I./5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FIALE E FLACONI Eparina sodica LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Pharepa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Pharepa 3. Come usare Pharepa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pharepa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PHAREPA E A COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo eparina sodica appartenente al gruppo dei medicinali chiamati anticoagulanti che agiscono prevenendo la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni. PHAREPA è utilizzato per il trattamento e per la prevenzione di quelle malattie in cui la formazione di coaguli si verifica sia nelle vene che nelle arterie (malattia tromboembolica venosa e arteriosa), nella circolazione extracorporea ed emodialisi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PHAREPA NON USI PHAREPA - se è allergico all’eparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedi “COSA CONTIENE PHAREPA”). Se soffre di: - grave trombocitopenia o disturbi accompagnati da diatesi emorragica; - patologie epatiche, renali o pancreatiche gravi; - condizioni per le quali i test di coagulazione non possano essere condotti ad appropriati intervalli (esclusivam Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PHAREPA 5000 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO E PER USO ENDOVENOSO PHAREPA 25000 U.I./5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO, 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PHAREPA si presenta come soluzione iniettabile contenente 5000 U.I. di eparina sodica in soluzione da 5000 U.I./1 ml 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: eparina sodica 5.000 U.I. PHAREPA si presenta come soluzione iniettabile contenente 25000 U.I. di eparina sodica in soluzione da 25000 U.I./5 ml 5 ml di soluzione in fiala o flacone contengono: principio attivo: eparina sodica 25.000 U.I. Eccipienti con effetti noti Pharepa 5.000 UI e 25.000 UI in fiale contiene sodio. Pharepa 25.000 UI in flaconi contiene sodio, Metile p-ossibenzoato e Propile p-ossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso - Trattamento del tromboembolismo venoso e arterioso - Circolazione extracorporea ed emodialisi 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO ARTERIOSO E VENOSO_ _- Profilassi perioperatoria_ Dose iniziale di 5.000 UI per via sottocutanea 2 h prima dell’intervento seguita da 5.000 UI ogni 8-12 ore per almeno 7 giorni o fino a quando il paziente non riprende la deambulazione. - _Profilassi in pazienti non chirurgici_ La stessa dose si utilizza in caso di profilassi in pazienti non chirurgici ad alto rischio. La scelta di somministrazione ogni 8 o 12 ore deve tenere in considerazione il rischio tromboembolico ed il rischio di sanguinamento del singolo paziente. _- Circolazione extracorporea (bypass cardiopolmonare)_ 300 UI/Kg per via endovenosa, da modificare per mantenere l’Activated Clotting Time (ACT) nell’intervallo 400-500 secondi. - _Emodialisi_ Dose iniziale di 1000-5000 UI per via endovenosa seguita da 1000-2000 UI/h, da Lugege kogu dokumenti