Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

influenssa virus pinta-antigeenejä (haemagglutinin ja neuraminidaasin) kanta A, Vietnam, 1194, 2004 (H5N1)

Saadav alates:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

rokotteet

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Aktiivinen immunisaatio influenssa A -viruksen H5N1-alatyypin suhteen. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2010-11-29

Infovoldik

24
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
25
PAKKAUSSELOSTE
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT ROKOTTEEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin saat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta
3.
Miten Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,
INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ON
JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics on rokote aikuisille (18–60-vuotiaille) ja
iäkkäille (yli 60-vuotiaille). Se on
tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa pandemiainfluenssaa tai sen
aikana estämään H5N1-
virustyypin aiheuttama influenssa.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen
välein ja leviää nopeasti
ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin
tavallisen

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja
neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n
annosta kohti
* tuotettu kananmunissa
** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
MF59C.1-adjuvantti sisältää:
skvaleeni
9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
polysorbaatti 80
1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
sorbitaanitrioleaatti
1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Maidonvalkoinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1
vastaan.
Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, yli 18-vuotiailta
henkilöiltä saatuihin immunogeenisuustietoihin.
Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004
(H5N1)-kaltaista kantaa sisältävää
rokotetta (ks. kohta 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus: _
Aikuiset ja iäkkäät (vähintään 18-vuotiaat):
Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon
kuluttua.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics on arvioitu terveillä aikuisilla (18–60-vuotiailla)
ja terveillä iäkkäillä (yli 60-
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
vuotiailla) primaarirokotusohjelman mukaisesti antamalla r