Држава: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
influenssa virus pinta-antigeenejä (haemagglutinin ja neuraminidaasin) kanta A, Vietnam, 1194, 2004 (H5N1)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
rokotteet
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiivinen immunisaatio influenssa A -viruksen H5N1-alatyypin suhteen. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
peruutettu
2010-11-29
24 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 25 PAKKAUSSELOSTE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT ROKOTTEEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta 3. Miten Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on rokote aikuisille (18–60-vuotiaille) ja iäkkäille (yli 60-vuotiaille). Se on tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa pandemiainfluenssaa tai sen aikana estämään H5N1- virustyypin aiheuttama influenssa. Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja leviää nopeasti ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia. MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni 9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti polysorbaatti 80 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti sorbitaanitrioleaatti 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Maidonvalkoinen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan. Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, yli 18-vuotiailta henkilöiltä saatuihin immunogeenisuustietoihin. Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltaista kantaa sisältävää rokotetta (ks. kohta 5.1). Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Annostus: _ Aikuiset ja iäkkäät (vähintään 18-vuotiaat): Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä. Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on arvioitu terveillä aikuisilla (18–60-vuotiailla) ja terveillä iäkkäillä (yli 60- Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 vuotiailla) primaarirokotusohjelman mukaisesti antamalla r Прочитајте комплетан документ