Riik: Euroopa Liit
keel: saksa
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
humanes normales Immunglobulin (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Immunseren und Immunglobuline,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
- Ersatz-Therapie bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:primäre Immundefizienz (PID) - Syndrome mit eingeschränkter antikörperproduktion;hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch Antibiotika versagt haben;hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle Infektionen in der plateau-phase-multiple-Myelom-Patienten, die versagt haben, reagieren auf Pneumokokken-Immunisierung;hypogammaglobulinaemia bei Patienten nach allogener hämatopoetischer-Stammzelltransplantation (hszt);kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen. Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:primären immun-Thrombozytopenie (ITP), bei Patienten mit einem hohen Risiko von Blutungen oder vor der Operation zur Korrektur der Thrombozytenzahl;Guillain-Barré-Syndrom;Kawasaki-Krankheit;chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP). Nur begrenzte Erfahrungen vor der Verwendung von intravenösen Immunglobulinen bei Kindern mit CIDP.
Revision: 31
Autorisiert
2008-04-24
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) INFUSIONSLÖSUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Privigen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Privigen beachten? 3. Wie ist Privigen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Privigen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PRIVIGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS PRIVIGEN IST Privigen gehört zur Arzneimittelgruppe der normalen Immunglobuline vom Menschen. Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und sind Proteine im Blut, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. WIE PRIVIGEN WIRKT Privigen enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Personen hergestellt wurden. Das Arzneimittel wirkt auf genau die gleiche Weise wie die natürlichen Immunglobuline im menschlichen Blut. WOFÜR PRIVIGEN VERWENDET WIRD Privigen wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) in folgenden Situationen verwendet: A) zur Erhöhung ungewöhnlich niedriger Immunglobulin-Spiegel im Blut auf normale Werte (Ersatzbehandlung). Dabei handelt es sich um fünf Gruppen: 1. Patienten mit angeborener eingeschränkter oder fehlender Fähigkeit, Immunglobuline zu bilden (primäre Immunmangelsyndrome (PID)). 2. Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver Lugege kogu dokumenti
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Privigen 100 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)* Ein Milliliter enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen ………………………………………………………100 mg (Reinheit von mindestens 98 % IgG) Jede Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 200 ml Lösung enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 400 ml Lösung enthält: 40 g normales Immunglobulin vom Menschen Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG 1 ........................69 % IgG 2 ........................26 % IgG 3 ......................... 3 % IgG 4 ......................... 2 % Der IgA-Gehalt beträgt maximal 25 Mikrogramm/ml. *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Privigen enthält etwa 250 mmol/l (Bereich: 210 bis 290) L-Prolin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich. Privigen ist isotonisch und hat eine Osmolalität von ungefähr 320 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4). Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l. * PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2 Lugege kogu dokumenti