PRODUODOPA infusioonilahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

foslevodopa+foskarbidopa

Saadav alates:

AbbVie SIA

ATC kood:

N04BA82

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

foslevodopa+foskarbidopa

Annus:

240mg+12mg 1ml 10ml 7TK

Ravimvorm:

infusioonilahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PRODUODOPA, 240 MG/ML + 12 MG/ML INFUSIOONILAHUS
foslevodopa ja foskarbidopa
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Produodopa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Produodopa kasutamist
3.
Kuidas Produodopa’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Produodopa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhend: Produodopa infusioon Vyafuseri pumba abil
1.
MIS RAVIM ON PRODUODOPA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Produodopa sisaldab kahte toimeainet: foslevodopat ja foskarbidopat,
ning seda kasutatakse
Parkinsoni tõve raviks.
KUIDAS PRODUODOPA TOIMIB
•
Organismis muudetakse foslevodopa dopamiiniks. See suurendab ajus ja
seljaajus juba
olemasoleva dopamiini hulka. Dopamiin aitab kaasa närvirakkude
vaheliste signaalide
edastamisele.
•
Dopamiini vähesus põhjustab Parkinsoni tõve nähtusid, nagu
värinad, lihasjäikus, aeglased
liigutused ja raskused tasakaalu hoidmisel.
•
Ravi foslevodopaga suurendab dopamiini hulka organismis. See
tähendab, et nimetatud
sümptomid leevenduvad.
•
Foskarbidopa tugevdab foslevodopa toimet. See vähendab ka foslevodopa
kõrvaltoimeid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRODUODOPA KASUTAMIST
PRODUODOPA’T EI TOHI KASUTADA
•
kui olete foslevodopa, foskarbidopa või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletud nurga glaukoomiks;
•
kui teil on raske südamehaigus;
•
kui tei

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Produodopa, 240 mg/ml + 12 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 240 mg foslevodopat ja 12 mg foskarbidopat.
10 ml sisaldab 2400 mg foslevodopat ja 120 mg foskarbidopat.
Foslevodopa ja foskarbidopa on eelravimid, mis vastavad ligikaudu 170
mg levodopale ja 9 mg
karbidopale 1 ml-s.
INN.
_Foslevodopum, foscarbidopum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Produodopa 1 ml sisaldab ligikaudu 1,84 mmol (42,4 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus (infusioon).
Produodopa on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv lahus
klaasviaalis. Lahus ei tohi sisaldada
tahkeid osakesi. Produodopa värv võib varieeruda värvitust kollase
ja pruunini ning sellel võib olla
lillakas või punakas varjund. Värvi varieerumine on ootuspärane ega
mõjuta ravimi kvaliteeti. Pärast
viaali punnkorgi läbistamist või süstlas olles võib lahuse värvus
tumedamaks muutuda.
Lahuse pH on ligikaudu 7,4. Osmolaalsus on ligikaudu 2200...2500
mOsmol/kg, kuid võib ulatuda
kuni 2700 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Levodopale reageeriva kaugelearenenud Parkinsoni tõve ravi, kui
kaasnevad tugevad motoorsed
fluktuatsioonid ja hüperkineesia või düskineesia ning kui
olemasolevate parkinsonismiravimite
kombinatsioonidega ei ole saavutatud piisavat tulemust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Produodopa’t manustatakse pideva subkutaanse infusioonina, 24 tundi
ööpäevas.
Produodopa infusiooni soovitatava algkiiruse määramiseks
teisendatakse levodopa ööpäevane annus
levodopa ekvivalentideks (LE) ning seejärel suurendatakse seda, et
seda jätkuks 24-tunniseks
manustamiseks (vt lõik „Ravi alustamine“). Annust võib
kohandada, et saavutada kliiniline ravivastus,
mis viib maksimumini funktsionaalse
_On_
-aja kestuse ning toob miinimumini
_Off_
-episoodide arvu ja
kestuse ning
_On_
-aja koos häiriva düskineesiaga. Foslevodopa maksimaalne soovitatav
ööpäevane
annus on 6000 mg (