Country: Естонија
Језик: Естонски
Извор: Ravimiamet
foslevodopa+foskarbidopa
AbbVie SIA
N04BA82
foslevodopa+foskarbidopa
240mg+12mg 1ml 10ml 7TK
infusioonilahus
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE PRODUODOPA, 240 MG/ML + 12 MG/ML INFUSIOONILAHUS foslevodopa ja foskarbidopa ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Produodopa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Produodopa kasutamist 3. Kuidas Produodopa’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Produodopa’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Kasutusjuhend: Produodopa infusioon Vyafuseri pumba abil 1. MIS RAVIM ON PRODUODOPA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Produodopa sisaldab kahte toimeainet: foslevodopat ja foskarbidopat, ning seda kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. KUIDAS PRODUODOPA TOIMIB • Organismis muudetakse foslevodopa dopamiiniks. See suurendab ajus ja seljaajus juba olemasoleva dopamiini hulka. Dopamiin aitab kaasa närvirakkude vaheliste signaalide edastamisele. • Dopamiini vähesus põhjustab Parkinsoni tõve nähtusid, nagu värinad, lihasjäikus, aeglased liigutused ja raskused tasakaalu hoidmisel. • Ravi foslevodopaga suurendab dopamiini hulka organismis. See tähendab, et nimetatud sümptomid leevenduvad. • Foskarbidopa tugevdab foslevodopa toimet. See vähendab ka foslevodopa kõrvaltoimeid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRODUODOPA KASUTAMIST PRODUODOPA’T EI TOHI KASUTADA • kui olete foslevodopa, foskarbidopa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletud nurga glaukoomiks; • kui teil on raske südamehaigus; • kui tei Прочитајте комплетан документ
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Produodopa, 240 mg/ml + 12 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 240 mg foslevodopat ja 12 mg foskarbidopat. 10 ml sisaldab 2400 mg foslevodopat ja 120 mg foskarbidopat. Foslevodopa ja foskarbidopa on eelravimid, mis vastavad ligikaudu 170 mg levodopale ja 9 mg karbidopale 1 ml-s. INN. _Foslevodopum, foscarbidopum_ Teadaolevat toimet omav abiaine Produodopa 1 ml sisaldab ligikaudu 1,84 mmol (42,4 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus (infusioon). Produodopa on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv lahus klaasviaalis. Lahus ei tohi sisaldada tahkeid osakesi. Produodopa värv võib varieeruda värvitust kollase ja pruunini ning sellel võib olla lillakas või punakas varjund. Värvi varieerumine on ootuspärane ega mõjuta ravimi kvaliteeti. Pärast viaali punnkorgi läbistamist või süstlas olles võib lahuse värvus tumedamaks muutuda. Lahuse pH on ligikaudu 7,4. Osmolaalsus on ligikaudu 2200...2500 mOsmol/kg, kuid võib ulatuda kuni 2700 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Levodopale reageeriva kaugelearenenud Parkinsoni tõve ravi, kui kaasnevad tugevad motoorsed fluktuatsioonid ja hüperkineesia või düskineesia ning kui olemasolevate parkinsonismiravimite kombinatsioonidega ei ole saavutatud piisavat tulemust. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Produodopa’t manustatakse pideva subkutaanse infusioonina, 24 tundi ööpäevas. Produodopa infusiooni soovitatava algkiiruse määramiseks teisendatakse levodopa ööpäevane annus levodopa ekvivalentideks (LE) ning seejärel suurendatakse seda, et seda jätkuks 24-tunniseks manustamiseks (vt lõik „Ravi alustamine“). Annust võib kohandada, et saavutada kliiniline ravivastus, mis viib maksimumini funktsionaalse _On_ -aja kestuse ning toob miinimumini _Off_ -episoodide arvu ja kestuse ning _On_ -aja koos häiriva düskineesiaga. Foslevodopa maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 6000 mg ( Прочитајте комплетан документ