Repatha

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Evolocumab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

C10AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

evolocumab

Terapeutiline rühm:

Agentes modificadores de lipídios

Terapeutiline ala:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Näidustused:

Hipercolesterolemia e misto dyslipidaemiaRepatha é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não-familiar) ou misto dyslipidaemia, como um adjunto à dieta:em combinação com uma estatina ou estatina com outros de redução de lípidos terapias em pacientes incapazes de alcançar os níveis de LDL-C gols com a dose máxima tolerada de uma estatina ou,isoladamente ou em combinação com outros hipolipemiantes terapias em pacientes que são estatina intolerante, ou para os quais uma estatina é contra-indicado. Homozigótica familiar hypercholesterolaemiaRepatha é indicado em adultos e adolescentes com idade entre 12 anos e mais com homozigótica da hipercolesterolemia familiar em combinação com outros hipolipemiantes terapias. Estabelecido cardiovascular aterosclerótica diseaseRepatha é indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica) para reduzir o risco cardiovascular por diminuir o LDL-C dos níveis, como adjuvante da correcção de outros factores de risco:em combinação com a dose máxima tolerada de uma estatina com ou sem outros hipolipemiantes terapias ou,isoladamente ou em combinação com outros hipolipemiantes terapias em pacientes que são estatina intolerante, ou para os quais uma estatina é contra-indicado. Para os resultados do estudo com relação aos efeitos sobre o LDL-C, de eventos cardiovasculares e populações estudadas, consulte a seção 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2015-07-17

Infovoldik

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REPATHA 140 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
evolocumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
-
As advertências e instruções deste documento destinam-se à pessoa
que utiliza o medicamento.
Se for um dos pais ou o prestador de cuidados responsável pela
administração do medicamento
a outra pessoa, por exemplo, uma criança, terá de utilizar as
informações em conformidade.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Repatha e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Repatha
3.
Como utilizar Repatha
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Repatha
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REPATHA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É REPATHA E COMO FUNCIONA
Repatha é um medicamento que diminui os níveis do “mau”
colesterol, um tipo de gordura, no sangue.
Repatha contém a substância ativa evolocumab, um anticorpo
monoclonal (um tipo de proteína
especializada, desenhada para se ligar a uma substância específica
no corpo). Evolocumab está
concebido para se ligar a uma substância denominada PCSK9 que afeta a
capacidade do fígado de
captar o colesterol. Ao ligar-se, e removendo o PCSK9, o medicamento
aumenta a quantidade de
colesterol que é captado no fígado e baixa assim o nível de
colesterol no sangue.
PARA QUE É UTILIZADO REPATHA
_ _
Repatha é utilizado adicionalmente à

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Repatha 420 mg solução injetável em cartucho
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de
solução.
Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de
solução.
Repatha 420 mg solução injetável em cartucho
Cada cartucho contém 420 mg de evolocumab em 3,5 ml de solução (120
mg/ml).
Repatha é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido em células
de ovário de hamster chinês
(CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia (SureClick).
Solução injetável (injeção) (mini-doseador automático).
A solução é límpida a opalescente, incolor a amarelada e
praticamente livre de partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hipercolesterolemia e dislipidemia mista
Repatha é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária
(familiar heterozigótica e não
familiar) ou na dislipidemia mista, e em doentes pediátricos com
idade igual ou superior a 10 anos
com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, como um complemento
da dieta:
•
em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras
terapêuticas antidislipidémicas
em doentes incapazes de atingir os valores objetivo de LDL-C com a
dose máxima tolerada de
estatina ou,
•
isolado ou em combinação com outras terapêuticas
antidislipidémicas em doentes intolerantes a
estatinas ou para os quais as estatinas são contraindicadas.
Hipercolesterolemia familiar homozigótica
Repatha é indicado em adultos e doentes pediátricos com idade igual
ou superior a 10 anos com
hipercolesterolemi