देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Agentes modificadores de lipídios
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hipercolesterolemia e misto dyslipidaemiaRepatha é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não-familiar) ou misto dyslipidaemia, como um adjunto à dieta:em combinação com uma estatina ou estatina com outros de redução de lípidos terapias em pacientes incapazes de alcançar os níveis de LDL-C gols com a dose máxima tolerada de uma estatina ou,isoladamente ou em combinação com outros hipolipemiantes terapias em pacientes que são estatina intolerante, ou para os quais uma estatina é contra-indicado. Homozigótica familiar hypercholesterolaemiaRepatha é indicado em adultos e adolescentes com idade entre 12 anos e mais com homozigótica da hipercolesterolemia familiar em combinação com outros hipolipemiantes terapias. Estabelecido cardiovascular aterosclerótica diseaseRepatha é indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica) para reduzir o risco cardiovascular por diminuir o LDL-C dos níveis, como adjuvante da correcção de outros factores de risco:em combinação com a dose máxima tolerada de uma estatina com ou sem outros hipolipemiantes terapias ou,isoladamente ou em combinação com outros hipolipemiantes terapias em pacientes que são estatina intolerante, ou para os quais uma estatina é contra-indicado. Para os resultados do estudo com relação aos efeitos sobre o LDL-C, de eventos cardiovasculares e populações estudadas, consulte a seção 5.
Revision: 24
Autorizado
2015-07-17
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REPATHA 140 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA evolocumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. - As advertências e instruções deste documento destinam-se à pessoa que utiliza o medicamento. Se for um dos pais ou o prestador de cuidados responsável pela administração do medicamento a outra pessoa, por exemplo, uma criança, terá de utilizar as informações em conformidade. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Repatha e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Repatha 3. Como utilizar Repatha 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Repatha 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REPATHA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É REPATHA E COMO FUNCIONA Repatha é um medicamento que diminui os níveis do “mau” colesterol, um tipo de gordura, no sangue. Repatha contém a substância ativa evolocumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada, desenhada para se ligar a uma substância específica no corpo). Evolocumab está concebido para se ligar a uma substância denominada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de captar o colesterol. Ao ligar-se, e removendo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que é captado no fígado e baixa assim o nível de colesterol no sangue. PARA QUE É UTILIZADO REPATHA _ _ Repatha é utilizado adicionalmente à पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Repatha 420 mg solução injetável em cartucho 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução. Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução. Repatha 420 mg solução injetável em cartucho Cada cartucho contém 420 mg de evolocumab em 3,5 ml de solução (120 mg/ml). Repatha é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção). Solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia (SureClick). Solução injetável (injeção) (mini-doseador automático). A solução é límpida a opalescente, incolor a amarelada e praticamente livre de partículas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Hipercolesterolemia e dislipidemia mista Repatha é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou na dislipidemia mista, e em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 10 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, como um complemento da dieta: • em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes incapazes de atingir os valores objetivo de LDL-C com a dose máxima tolerada de estatina ou, • isolado ou em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes intolerantes a estatinas ou para os quais as estatinas são contraindicadas. Hipercolesterolemia familiar homozigótica Repatha é indicado em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 10 anos com hipercolesterolemi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें