Riik: Kreeka
keel: kreeka
Allikas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
RIVAROXABAN; RIVAROXABAN
RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086
B01AF01
RIVAROXABAN; RIVAROXABAN
15MG/TAB; 20MG/TAB
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ); F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
RIVAROXABAN 15MG; RIVAROXABAN 20MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
RIVAROXABAN
Αρ. άδειας: 62178/12-06-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PL/H/0524/001-005/DC; Συσκευασίες: 2803190005019 BTx49 (42x15 mg+7x20 mg (σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) (Συσκευασία έναρξης θεραπείας) 49ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
VERSION 1.0, DECEMBER 2019 1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ RIVAROXABAN/RAFARM 15 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ RIVAROXABAN/RAFARM 20 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΈΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ ριβαροξαβάνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας . - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας . - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4 . ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ 1. Τι είναι το Rivaroxaban/RAFARM και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM 3. Πώς να πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM 4. Πιθανές ανεπιθύμητες εν Lugege kogu dokumenti
VERSION 1.0, DECEMBER 2019 Συσκευασία Έναρξης Θεραπείας 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivaroxaban/RAFARM 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rivaroxaban/RAFARM 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ριβαροξαβάνη. Κάθε 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ριβαροξαβάνη. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 31,63 mg μονοϋδρικής λακτόζης, 0,0741 mg Allura Red AC και 0,0519 mg Sunset Yellow FCF, βλέπε ενότητα 4.4. Κάθε 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 42,17 mg μονοϋδρικής λακτόζης, 0,68 mg Allura Red AC, βλέπε ενότητα 4.4. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε ενότητα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: ρ οζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (6,1 ± 0,2 mm διαμέτρου) με χαραγμένη την ένδειξη "15" στη μία πλευρά. 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κόκκινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7,1 ± 0,2 mm διαμέτρου) με χαραγμένη την ένδειξη "20" στη μία πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚ Lugege kogu dokumenti