RIVAROXABAN/RAFARM F.C.TAB 15MG/TAB

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

RIVAROXABAN; RIVAROXABAN

MAH:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

ATC_code:

B01AF01

INN:

RIVAROXABAN; RIVAROXABAN

dosage:

15MG/TAB; 20MG/TAB

pharmaceutical_form:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ); F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

composition:

RIVAROXABAN 15MG; RIVAROXABAN 20MG

administration_route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

therapeutic_area:

RIVAROXABAN

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 62178/12-06-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PL/H/0524/001-005/DC; Συσκευασίες: 2803190005019 BTx49 (42x15 mg+7x20 mg (σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) (Συσκευασία έναρξης θεραπείας) 49ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

VERSION 1.0, DECEMBER 2019
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RIVAROXABAN/RAFARM 15 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
RIVAROXABAN/RAFARM 20 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΈΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
ριβαροξαβάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας
.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4
.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
1.
Τι είναι το Rivaroxaban/RAFARM και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το
Rivaroxaban/RAFARM
3.
Πώς να πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες εν

SPC

VERSION 1.0, DECEMBER 2019
Συσκευασία Έναρξης Θεραπείας
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rivaroxaban/RAFARM 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Rivaroxaban/RAFARM 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 15 mg ριβαροξαβάνη.
Κάθε 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg ριβαροξαβάνη.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 31,63 mg μονοϋδρικής
λακτόζης, 0,0741 mg
Allura Red AC και 0,0519 mg
Sunset Yellow FCF, βλέπε ενότητα 4.4.
Κάθε 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 42,17 mg μονοϋδρικής
λακτόζης, 0,68 mg
Allura Red AC,
βλέπε ενότητα 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε ενότητα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο: ρ
οζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο
δισκία (6,1 ± 0,2 mm διαμέτρου) με
χαραγμένη την ένδειξη "15" στη μία
πλευρά.
20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο:
κόκκινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία (7,1 ± 0,2 mm διαμέτρου) με
χαραγμένη την ένδειξη "20" στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚ