Silodosin Recordati

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Silodosin

Saadav alates:

Recordati Ireland Ltd

ATC kood:

G04CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

silodosin

Terapeutiline rühm:

Urologicals, Alpha-adrenoreceptor-Antagonisten

Terapeutiline ala:

Prostatahyperplasie

Näidustused:

Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Erwachsenen Männern.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2019-01-07

Infovoldik

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SILODOSIN RECORDATI 8 MG HARTKAPSELN
SILODOSIN RECORDATI 4 MG HARTKAPSELN
Silodosin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Silodosin Recordati und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodosin Recordati beachten?
3.
Wie ist Silodosin Recordati einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Silodosin Recordati aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SILODOSIN RECORDATI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SILODOSIN RECORDATI?
Silodosin Recordati gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Alpha
1A
-Adrenorezeptor-Blocker.
Silodosin Recordati wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren)
in der Prostata, Harnblase und
Harnröhre. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das
Arzneimittel eine Entspannung der
glatten Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer
Erleichterung beim Wasserlassen
und einer Linderung der Beschwerden.
WOFÜR WIRD SILODOSIN RECORDATI ANGEWENDET?
Silodosin Recordati wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von
Harntrakt-Beschwerden
angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung
(Prostatahyperplasie) auftreten können, wie
zum Beispiel:
•
Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
•
Gefühl e

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln
Silodosin Recordati 8 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Silodosin Recordati 8 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
_ _
Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln
Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x
5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg Hartkapseln
Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7
x 7,6 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen
Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen
Männern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodosin Recordati 8 mg
täglich. Für besondere
Patientengruppen wird eine Kapsel Silodosin Recordati 4 mg täglich
empfohlen (siehe unten).
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CL
KR
≥ 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CL
KR
≥ 30 bis < 50 ml/min) wird eine
Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann nach
einer Behandlungswoche
auf 8 mg einmal täglich erhöht werden, abhängig vom Ansprechen des
einzelnen Patienten. Eine
Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CL
KR
< 30 ml/min) wird nicht
empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_ _
3
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung
ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird
nicht empfohlen, da keine
Daten zur Verfügung stehen