Land: Europeiska unionen
Språk: tyska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologicals, Alpha-adrenoreceptor-Antagonisten
Prostatahyperplasie
Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Erwachsenen Männern.
Revision: 2
Autorisiert
2019-01-07
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SILODOSIN RECORDATI 8 MG HARTKAPSELN SILODOSIN RECORDATI 4 MG HARTKAPSELN Silodosin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Silodosin Recordati und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodosin Recordati beachten? 3. Wie ist Silodosin Recordati einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Silodosin Recordati aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SILODOSIN RECORDATI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST SILODOSIN RECORDATI? Silodosin Recordati gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha 1A -Adrenorezeptor-Blocker. Silodosin Recordati wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer Erleichterung beim Wasserlassen und einer Linderung der Beschwerden. WOFÜR WIRD SILODOSIN RECORDATI ANGEWENDET? Silodosin Recordati wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel: • Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung, • Gefühl e Läs hela dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln Silodosin Recordati 8 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin. Silodosin Recordati 8 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. _ _ Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm). Silodosin Recordati 8 mg Hartkapseln Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen Männern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodosin Recordati 8 mg täglich. Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Silodosin Recordati 4 mg täglich empfohlen (siehe unten). _Ältere Patienten _ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CL KR ≥ 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CL KR ≥ 30 bis < 50 ml/min) wird eine Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann nach einer Behandlungswoche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden, abhängig vom Ansprechen des einzelnen Patienten. Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CL KR < 30 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). _ _ 3 _Eingeschränkte Leberfunktion _ Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Verfügung stehen Läs hela dokumentet