Riik: Euroopa Liit
keel: saksa
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Bitte beachten Sie Abschnitt 4. 1 der Zusammenfassung der Produkteigenschaften im Produktinformationsdokument.
Revision: 2
Zurückgezogen
2017-03-22
66 B. PACKUNGSBEILAGE 67 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN SOLYMBIC 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE SOLYMBIC 40 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Adalimumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit SOLYMBIC beachten sollten. Führen Sie diesen Patientenpass mit sich. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4). DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLYMBIC beachten? 3. Wie ist SOLYMBIC anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SOLYMBIC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOLYMBIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SOLYMBIC enthält den Wirkstoff Adalimumab, der bestimmte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems unterdrückt (selektives Immunsuppressivum). SOLYMBIC wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Kindern im Alter zwischen 6 Lugege kogu dokumenti
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung im Fertigpen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab in 0,4 ml (50 mg/ml) Lösung. SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml (50 mg/ml) Lösung. SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Einzeldosis-Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml (50 mg/ml) Lösung. Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Injektionslösung. SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Injektionslösung. Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rheumatoide Arthritis SOLYMBIC ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben. • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. SOLYMBIC kann im Falle einer Unverträglic Lugege kogu dokumenti