Sugammadex Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sugammadex sodium

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

V03AB35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sugammadex

Terapeutiline rühm:

Tutti gli altri prodotti terapeutici

Terapeutiline ala:

Blocco neuromuscolare

Näidustused:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2021-11-15

Infovoldik

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
sugammadex
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga all’anestesista o ad altro medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sugammadex Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Mylan
3.
Come viene somministrato Sugammadex Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sugammadex Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUGAMMADEX MYLAN E A COSA SERVE
COS’È SUGAMMADEX MYLAN
Sugammadex Mylan contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex
Mylan è considerato
essere un
_agente legante selettivamente i miorilassanti _
dal momento che si lega selettivamente agli
altri medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio,
definiti miorilassanti, cioè che
rilassano i muscoli.
A COSA SERVE SUGAMMADEX MYLAN
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli
devono essere completamente
rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo,
all’anestesia generale che viene
somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i
muscoli. Questi medicinali sono
detti
_miorilassanti_
e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di
vecuronio. Dal momento
che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano
la respirazione, è necessario un
aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e
dopo l’operazione, fino a quando
non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Sugammadex Mylan è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo
un’

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Sugammadex Mylan100 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200
mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500
mg di sugammadex.
Eccipiente(i) con effetti noti
Contiene fino a 9,2 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolarità è compresa tra 300 e
500 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio
negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per
l’antagonismo di routine del
blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa
tra 2 e 17 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la
sua supervisione. Si
raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio
neuromuscolare per controllare il recupero
dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco
neuromuscolare da antagonizzare.
La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di
blocco neuromuscolare indotto
da rocuronio o vecuronio.
_Adulti _
Antagonismo di routine:
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha
raggiunto una conta post-tetanica
(
_post-tetanic counts_
, PTC) di almeno 1-2, la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg
di peso
corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del
rapporto T
4
/T
1
è di circa 3 minuti
(vedere paragrafo 5.1).
È ra