Supemtek

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Saadav alates:

Sanofi Pasteur

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Terapeutiline rühm:

Szczepionki

Terapeutiline ala:

Grypa, człowiek

Näidustused:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2020-11-16

Infovoldik

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Supemtek, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rekombinowana, przygotowana
w hodowli komórkowej)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Białka hemaglutyniny (HA) wirusa grypy, następujących szczepów*:
A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrogramów HA
A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrogramów HA
B/XXXXXX ................................................ 45
mikrogramów HA
B/XXXXXX ................................................ 45
mikrogramów HA
*
Wyprodukowano z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA, używając
systemu ekspresji
genetycznej bakulowirusa w ciągłej, owadziej linii komórkowej
pozyskanej z komórek Sf9 gatunku
_Spodoptera frugiperda. _
Ta szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji
Zdrowia (
_World Health _
_Organization_
, WHO) dla Półkuli Północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej
na sezon
XXXX/XXXX.
Szczepionka Supemtek może zawierać śladowe ilości etoksylanu
oktylofenolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (wstrzyknięcie).
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Supemtek jest wskazana do czynnego uodpornienia osób
dorosłych w zapobieganiu
grypie.
Szczepionka Supemtek powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
3
Jedna dawka 0,5 ml.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skutec

Toote omadused

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Supemtek, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rekombinowana, przygotowana
w hodowli komórkowej)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Białka hemaglutyniny (HA) wirusa grypy, następujących szczepów*:
A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrogramów HA
A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrogramów HA
B/XXXXXX ................................................ 45
mikrogramów HA
B/XXXXXX ................................................ 45
mikrogramów HA
*
Wyprodukowano z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA, używając
systemu ekspresji
genetycznej bakulowirusa w ciągłej, owadziej linii komórkowej
pozyskanej z komórek Sf9 gatunku
_Spodoptera frugiperda. _
Ta szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji
Zdrowia (
_World Health _
_Organization_
, WHO) dla Półkuli Północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej
na sezon
XXXX/XXXX.
Szczepionka Supemtek może zawierać śladowe ilości etoksylanu
oktylofenolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (wstrzyknięcie).
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Supemtek jest wskazana do czynnego uodpornienia osób
dorosłych w zapobieganiu
grypie.
Szczepionka Supemtek powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
3
Jedna dawka 0,5 ml.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skutec