Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Szczepionki
Grypa, człowiek
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Upoważniony
2020-11-16
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Supemtek, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rekombinowana, przygotowana w hodowli komórkowej) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Białka hemaglutyniny (HA) wirusa grypy, następujących szczepów*: A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrogramów HA A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrogramów HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogramów HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogramów HA * Wyprodukowano z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA, używając systemu ekspresji genetycznej bakulowirusa w ciągłej, owadziej linii komórkowej pozyskanej z komórek Sf9 gatunku _Spodoptera frugiperda. _ Ta szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia ( _World Health _ _Organization_ , WHO) dla Półkuli Północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon XXXX/XXXX. Szczepionka Supemtek może zawierać śladowe ilości etoksylanu oktylofenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (wstrzyknięcie). Przejrzysty i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Supemtek jest wskazana do czynnego uodpornienia osób dorosłych w zapobieganiu grypie. Szczepionka Supemtek powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 3 Jedna dawka 0,5 ml. _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skutec Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Supemtek, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rekombinowana, przygotowana w hodowli komórkowej) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Białka hemaglutyniny (HA) wirusa grypy, następujących szczepów*: A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrogramów HA A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrogramów HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogramów HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogramów HA * Wyprodukowano z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA, używając systemu ekspresji genetycznej bakulowirusa w ciągłej, owadziej linii komórkowej pozyskanej z komórek Sf9 gatunku _Spodoptera frugiperda. _ Ta szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia ( _World Health _ _Organization_ , WHO) dla Półkuli Północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon XXXX/XXXX. Szczepionka Supemtek może zawierać śladowe ilości etoksylanu oktylofenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (wstrzyknięcie). Przejrzysty i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Supemtek jest wskazana do czynnego uodpornienia osób dorosłych w zapobieganiu grypie. Szczepionka Supemtek powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 3 Jedna dawka 0,5 ml. _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skutec Soma hati kamili