Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N05AL03
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 12x2 ml/100 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Tiaprid
sol inj 12x2 ml/100 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1985-07-26
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TIAPRIDAL INJ 100 MG/2 ML INJEKČNÝ ROZTOK tiaprídium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC II SA DOZVIETE: 1. Čo je TIAPRIDAL inj a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TIAPRIDAL inj 3. Ako používať TIAPRIDAL inj 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TIAPRIDAL inj 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TIAPRIDAL INJ A NA ČO SA POUŽÍVA TIAPRIDAL inj obsahuje liečivo tiaprídium-chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných psychofarmaká, atypické neuroleptiká. TIAPRIDAL inj sa používa u dospelých na liečbu mimovoľných pohybov alebo určitých porúch správania (spôsobených niektorými chorobami, vekom alebo konzumáciou alkoholu). TIAPRIDAL inj sa používa u starších pacientov na liečbu určitých porúch správania. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO PO UŽIJETE TIAPRIDAL INJ NEPOUŽÍVAJTE TIAPRIDAL INJ - ak ste alergický na tiaprídium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - pri zriedkavom ochorení nadobličiek, tzv. feochromocytóme (nádor obličiek), ktorý je sprevádzaný bolesťami hlavy, návalmi tepla a opakovaným zvýšením krvného tlaku, Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TIAPRIDAL tbl 100 mg tablety TIAPRIDAL inj 100 mg/2 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TABLETY Jedna tableta obsahuje 111,10 mg tiaprídium-chloridu (čo zodpovedá 100 mg tiapridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. _ _ INJEKČNÝ ROZTOK Jedna ampulka injekčného roztoku (2 ml) obsahuje 111,10 mg tiaprídium-chloridu (čo zodpovedá 100 mg tiapridu). Pomocná látka so známym účinkom: Jedna ampulka (2ml) obsahuje 2 mg sodíka._ _ _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Tablety sú takmer biele, okrúhle, ploché, na vrchnej strane s deliacim krížom a s vyrytým znakom „T 100“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Injekčný roztok. Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí TIAPRIDAL je indikovaný: pacientom závislým od alkoholu na krátkodobú liečbu stavov agitovanosti a agresivity. na závažnú choreu pri Huntingtonovej chorobe. Starší pacienti TIAPRIDAL je indikovaný starším pacientom na krátkodobú liečbu stavov agitovanosti a agresivity. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA TABLETY Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME 2 _Krátkodobá liečba _ _stavov agitovanosti a agresivity u _ _pacientov závislých _ _od alkoholu: _ 300-400 mg/deň (t.j. 3-4 tablety denne) počas 1-2 mesiacov. _Závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe_ _: _ 300-1 200 mg/deň Začiatočná dávka: do 1 200 mg/deň (t.j. 12 tabliet) rozdelených do najmenej troch dávok, s postupným znižovaním na zvyčajnú udržiavaciu dávku podľa individuálnej reakcie. _Krátkodobá liečba _ _stavov agitovanosti a agresivity u _ _starších pacientov:_ _ _ Začiatočná dávka je 100 mg (t.j. 1 tableta) denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže postupne zvyšovať až na maximálnu dávku 300 mg (t.j. Lugege kogu dokumenti