TIAPRIDAL inj

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N05AL03

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 12x2 ml/100 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Tiaprid

Prehľad produktov:

sol inj 12x2 ml/100 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1985-07-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TIAPRIDAL INJ
100 MG/2 ML
INJEKČNÝ ROZTOK
tiaprídium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC
II SA DOZVIETE:
1.
Čo je TIAPRIDAL inj a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TIAPRIDAL inj
3.
Ako používať TIAPRIDAL inj
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TIAPRIDAL inj
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TIAPRIDAL INJ A
NA ČO SA POUŽÍVA
TIAPRIDAL inj obsahuje liečivo tiaprídium-chlorid. Patrí do skupiny
liekov nazývaných
psychofarmaká, atypické neuroleptiká.
TIAPRIDAL inj sa používa u dospelých na liečbu mimovoľných
pohybov alebo určitých porúch
správania (spôsobených niektorými chorobami, vekom alebo
konzumáciou alkoholu).
TIAPRIDAL inj sa používa u starších pacientov na liečbu
určitých porúch správania.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO PO
UŽIJETE
TIAPRIDAL INJ
NEPOUŽÍVAJTE
TIAPRIDAL INJ
-
ak ste alergický na tiaprídium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
pri zriedkavom ochorení nadobličiek, tzv. feochromocytóme (nádor
obličiek), ktorý je
sprevádzaný bolesťami hlavy, návalmi tepla a opakovaným
zvýšením krvného tlaku,

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TIAPRIDAL tbl
100 mg tablety
TIAPRIDAL inj
100 mg/2 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TABLETY
Jedna tableta obsahuje 111,10 mg tiaprídium-chloridu (čo zodpovedá
100 mg tiapridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
_ _
INJEKČNÝ ROZTOK
Jedna ampulka injekčného roztoku (2 ml) obsahuje 111,10 mg
tiaprídium-chloridu (čo zodpovedá
100 mg tiapridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna ampulka (2ml) obsahuje 2 mg sodíka._ _
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety sú takmer biele, okrúhle, ploché, na vrchnej strane s
deliacim krížom a s vyrytým znakom
„T 100“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
TIAPRIDAL je indikovaný:

pacientom závislým od alkoholu na krátkodobú liečbu stavov
agitovanosti a agresivity.

na závažnú choreu pri Huntingtonovej chorobe.
Starší pacienti
TIAPRIDAL je indikovaný starším pacientom na krátkodobú liečbu
stavov agitovanosti a agresivity.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
TABLETY
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME
2
_Krátkodobá liečba _
_stavov agitovanosti a agresivity u _
_pacientov závislých _
_od alkoholu: _
300-400 mg/deň (t.j. 3-4 tablety denne) počas 1-2 mesiacov.
_Závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe_
_: _
300-1 200 mg/deň
Začiatočná dávka: do 1 200 mg/deň (t.j. 12 tabliet) rozdelených
do najmenej troch dávok, s postupným
znižovaním na zvyčajnú udržiavaciu dávku podľa individuálnej
reakcie.
_Krátkodobá liečba _
_stavov agitovanosti a agresivity u _
_starších pacientov:_
_ _
Začiatočná dávka je 100 mg (t.j. 1 tableta) denne. Ak je to
potrebné, dávka sa môže postupne zvyšovať
až na maximálnu dávku 300 mg (t.j.