Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

paliperidone palmitato

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

N05AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paliperidone

Terapeutiline rühm:

psicolettici

Terapeutiline ala:

Schizofrenia

Näidustused:

Trevicta, un'iniezione trimestrale, è indicata per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono clinicamente stabili su 1 prodotto a base di paliperidone palmitato iniettabile.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2014-12-05

Infovoldik

44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TREVICTA 175 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
TREVICTA 263 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
TREVICTA 350 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
TREVICTA 525 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
paliperidone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è TREVICTA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TREVICTA
3.
Come usare TREVICTA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TREVICTA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TREVICTA E A COSA SERVE
TREVICTA contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene
alla classe di medicinali
antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i
sintomi della schizofrenia in
pazienti adulti.
Se ha risposto bene al trattamento con l’iniezione di paliperidone
palmitato somministrata una volta al
mese, il medico può iniziare il trattamento con TREVICTA.
La schizofrenia è una malattia con sintomi “positivi” e
“negativi”. Per positivi si intende un eccesso di
sintomi che normalmente non sono presenti. Ad esempio, una persona con
schizofrenia può sentire
voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette allucinazioni),
credere a cose che non sono vere
(dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei confronti
di altri. Per sintomi negativi si
intende una mancanza di comportamenti o sensazioni che normalmente
sono presenti. Ad esempio,
una persona con schizofrenia potrebbe avere la tendenza
all’isolamento e potre

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene 273 mg di paliperidone palmitato in
0,88 mL equivalenti a 175 mg
di paliperidone.
263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene 410 mg di paliperidone palmitato in
1,32 mL equivalenti a 263 mg
di paliperidone.
350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene 546 mg di paliperidone palmitato in
1,75 mL equivalenti a 350 mg
di paliperidone.
525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene 819 mg di paliperidone palmitato in
2,63 mL equivalenti a 525 mg
di paliperidone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
La sospensione è di colore da bianco a biancastro. La sospensione è
a pH neutro (circa 7,0).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TREVICTA, formulazione iniettabile a somministrazione trimestrale, è
indicato per la terapia di
mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono
clinicamente stabili con la formulazione di
paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I pazienti trattati adeguatamente con paliperidone palmitato
iniettabile a somministrazione mensile
(preferibilmente per quattro o più mesi) e per i quali non è
richiesto un aggiustamento della dose,
possono passare a paliperidone palmitato iniettabile a
somministrazione trimestrale.
La terapia con TREVICTA deve essere iniziata al posto della successiva
sommini