Truvelog Mix 30

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulina aspart

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

A10AD05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin aspart

Terapeutiline rühm:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeutiline ala:

Diabetul zaharat

Näidustused:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2022-04-25

Infovoldik

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRUVELOG MIX 30 100 UNITĂŢI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ
30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată
cu protamină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.>[
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Truvelog Mix 30 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Truvelog Mix 30
3.
Cum să utilizaţi Truvelog Mix 30
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Truvelog Mix 30
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRUVELOG MIX 30 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Truvelog Mix 30 este o insulină modernă (analog de insulină) cu
acţiune atât rapidă cât şi intermediară, în
raport de 30/70. Insulinele moderne reprezintă versiuni
îmbunătăţite ale insulinelor umane.
Truvelog Mix 30 este utilizat pentru reducerea concentraţiei
zahărului din sânge la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet z

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în cartuş
Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml suspensie conţine 100 unități insulină aspart* solubilă/
insulină aspart cristalizată cu protamină* în
raport de 30/70 (echivalent cu 3,5 mg).
Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în cartuş
Fiecare cartuș conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi.
Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml, echivalent cu
300 unităţi.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut furnizează între 1 și 80 de
unități, în trepte a câte 1 unitate.
* Produsă în
_Escherichia coli_
, prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în cartuş
Suspensie injectabilă.
Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
Suspensie injectabilă în pen preumplut (SoloStar).
Suspensia este opalescentă și albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Truvelog Mix 30 este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
de 10 ani şi peste.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Potenţa analogilor de insulină, inclusiv insulina aspart este
exprimată în unităţi, în timp ce potenţa
insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
Doza de Truvelog Mix 30 se stabileşte indi