Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
insulina aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AD05
insulin aspart
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Revision: 2
Autorizat
2022-04-25
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TRUVELOG MIX 30 100 UNITĂŢI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ 30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.>[ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Truvelog Mix 30 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Truvelog Mix 30 3. Cum să utilizaţi Truvelog Mix 30 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Truvelog Mix 30 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRUVELOG MIX 30 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Truvelog Mix 30 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune atât rapidă cât şi intermediară, în raport de 30/70. Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane. Truvelog Mix 30 este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet z Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în cartuş Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml suspensie conţine 100 unități insulină aspart* solubilă/ insulină aspart cristalizată cu protamină* în raport de 30/70 (echivalent cu 3,5 mg). Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în cartuş Fiecare cartuș conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi. Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml, echivalent cu 300 unităţi. Fiecare stilou injector (pen) preumplut furnizează între 1 și 80 de unități, în trepte a câte 1 unitate. * Produsă în _Escherichia coli_ , prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în cartuş Suspensie injectabilă. Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Suspensie injectabilă în pen preumplut (SoloStar). Suspensia este opalescentă și albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Truvelog Mix 30 este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Potenţa analogilor de insulină, inclusiv insulina aspart este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale. Doza de Truvelog Mix 30 se stabileşte indi Citiți documentul complet