Tybost

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cobicistat

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

V03AX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cobicistat

Terapeutiline rühm:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeutiline ala:

HIV fertőzések

Näidustused:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2013-09-19

Infovoldik

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TYBOST 150 MG FILMTABLETTA
kobicisztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tybost 150 mg filmtabletta (a
továbbiakban: Tybost) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tybost szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tybost-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tybost-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYBOST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tybost a kobicisztát nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Tybost-ot a humán immundeficiencia vírus-1-fertőzés
(HIV-1-fertőzés) kezelésére alkalmazzák. Ez
a vírus okozza a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS-et).
HIV-1-fertőzött felnőtteknél,
valamint olyan 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél
alkalmazzák, akiknek:
•
testtömege legalább 35 kg (300 mg atazanavirral való együtt
alkalmazás esetén), vagy
•
testtömege legalább 40 kg (800 mg darunavirral való együtt
alkalmazás esetén).
A Tybost
AZ ATAZANAVIR VAGY A DARUNAVIR
(mindkettő úgynevezett proteázinhibitor)
HATÁSFOKOZÓJAKÉNT
viselkedik, vagyis növeli ezeknek a gyógyszereknek a hatását
(lás

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tybost 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg kobicisztátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
59 mikrogramm sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10,3 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „GSI”
mélynyomású jelöléssel, másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tybost napi egyszeri 300 mg atazanavir, illetve napi egyszeri 800 mg
darunavir farmakokinetikai
hatásnövelőjeként, kombinált antiretrovirális terápia
részeként javallott, humán immundeficiencia
vírus-1-fertőzött (HIV-1-fertőzött) felnőttek, valamint olyan 12
éves vagy annál idősebb
HIV-1-fertőzött serdülők kezelésére, akiknek:
•
testtömege legalább 35 kg, atazanavirral való együtt alkalmazás
esetén, vagy
•
testtömege legalább 40 kg, darunavirral való együtt alkalmazás
esetén.
Lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni.
Adagolás
A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kombinációban
alkalmazzák, ezért el kell olvasni az
atazanavir vagy a darunavir alkalmazási előírását.
A Tybost-ot szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell
bevenni.
A Tybost, illetve az egyidejűleg alkalmazott proteázinhibitor
atazanavir vagy darunavir adagját az
1. és 2. táblázat mutatja be.
1.
TÁBLÁZAT: AJÁNLOTT ADAGOLÁSI RENDEK FELNŐTTEKNÉL
A TYBOST ADAGJA
A HIV-1-PROTEÁZINHIBITOR ADAGJA
naponta egyszer 150 mg
naponta egyszer 300 mg atazanavir
naponta egyszer 800 mg darunavir
3
2.
TÁBLÁZAT: AJÁNLOTT ADAGOLÁSI REND 12 ÉVES VAGY ANNÁL IDŐSEBB,
LEGALÁBB 35 KG TESTTÖMEGŰ
SERDÜLŐKNÉL
TESTSÚLY (KG)
A TYBOST ADAGJA
A HIV-1-PROTEÁZINHIBITOR ADAGJA
≥ 40
naponta egyszer 150 m