País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Felhatalmazott
2013-09-19
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TYBOST 150 MG FILMTABLETTA kobicisztát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tybost 150 mg filmtabletta (a továbbiakban: Tybost) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tybost szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tybost-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tybost-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYBOST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tybost a kobicisztát nevű hatóanyagot tartalmazza. A Tybost-ot a humán immundeficiencia vírus-1-fertőzés (HIV-1-fertőzés) kezelésére alkalmazzák. Ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS-et). HIV-1-fertőzött felnőtteknél, valamint olyan 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek: • testtömege legalább 35 kg (300 mg atazanavirral való együtt alkalmazás esetén), vagy • testtömege legalább 40 kg (800 mg darunavirral való együtt alkalmazás esetén). A Tybost AZ ATAZANAVIR VAGY A DARUNAVIR (mindkettő úgynevezett proteázinhibitor) HATÁSFOKOZÓJAKÉNT viselkedik, vagyis növeli ezeknek a gyógyszereknek a hatását (lás Leia o documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tybost 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg kobicisztátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 59 mikrogramm sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10,3 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI” mélynyomású jelöléssel, másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tybost napi egyszeri 300 mg atazanavir, illetve napi egyszeri 800 mg darunavir farmakokinetikai hatásnövelőjeként, kombinált antiretrovirális terápia részeként javallott, humán immundeficiencia vírus-1-fertőzött (HIV-1-fertőzött) felnőttek, valamint olyan 12 éves vagy annál idősebb HIV-1-fertőzött serdülők kezelésére, akiknek: • testtömege legalább 35 kg, atazanavirral való együtt alkalmazás esetén, vagy • testtömege legalább 40 kg, darunavirral való együtt alkalmazás esetén. Lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni. Adagolás A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kombinációban alkalmazzák, ezért el kell olvasni az atazanavir vagy a darunavir alkalmazási előírását. A Tybost-ot szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni. A Tybost, illetve az egyidejűleg alkalmazott proteázinhibitor atazanavir vagy darunavir adagját az 1. és 2. táblázat mutatja be. 1. TÁBLÁZAT: AJÁNLOTT ADAGOLÁSI RENDEK FELNŐTTEKNÉL A TYBOST ADAGJA A HIV-1-PROTEÁZINHIBITOR ADAGJA naponta egyszer 150 mg naponta egyszer 300 mg atazanavir naponta egyszer 800 mg darunavir 3 2. TÁBLÁZAT: AJÁNLOTT ADAGOLÁSI REND 12 ÉVES VAGY ANNÁL IDŐSEBB, LEGALÁBB 35 KG TESTTÖMEGŰ SERDÜLŐKNÉL TESTSÚLY (KG) A TYBOST ADAGJA A HIV-1-PROTEÁZINHIBITOR ADAGJA ≥ 40 naponta egyszer 150 m Leia o documento completo