Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Selexipag
Janssen Cilag International NV
B01AC27
selexipag
Antitrombotiska medel
Hypertoni, lungformig
Uptravi är avsett för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO funktionsklass klass (FC) II – III, antingen som kombinationsbehandling hos patienter otillräckligt kontrollerade med en endotelin-receptorantagonist (ERA) eller en fosfodiesteras typ 5 (PDE-5)-hämmare, eller som monoterapi hos patienter som inte är kandidater för dessa terapier. Effekt har visats i ett PAH befolkning, inklusive idiopatisk och ärftliga polycykliska aromatiska kolväten, PAH associerad med bindväv sjukdomar, och PAH associerad med den korrigerade enkel kongenital hjärtsjukdom.
Revision: 13
auktoriserad
2016-05-12
34 B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN UPTRAVI 200 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER UPTRAVI 400 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER UPTRAVI 600 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER UPTRAVI 800 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER UPTRAVI 1000 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER UPTRAVI 1200 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER UPTRAVI 1400 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER UPTRAVI 1600 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER selexipag LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Uptravi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Uptravi 3. Hur du tar Uptravi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Uptravi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD UPTRAVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Uptravi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen selexipag. Det verkar på blodkärlen på liknande sätt som den naturliga substansen prostacyklin, som får kärlen att slappna av och vidgas. Uptravi används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter vars sjukdom inte kan kontrolleras av behandling med andra typer av läkemedel mot PAH, så kallade endotelinreceptor-antagonister och fosfodiesteras 5-hämmare. Uptravi kan användas ensamt om dessa läkemedel inte är lämpliga för patienten. Vid PAH är trycket för högt i de blodkärl som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna). Hos personer som har PAH blir dessa artärer trän Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Uptravi 200 mikrogram filmdragerade tabletter Uptravi 400 mikrogram filmdragerade tabletter Uptravi 600 mikrogram filmdragerade tabletter Uptravi 800 mikrogram filmdragerade tabletter Uptravi 1000 mikrogram filmdragerade tabletter Uptravi 1200 mikrogram filmdragerade tabletter Uptravi 1400 mikrogram filmdragerade tabletter Uptravi 1600 mikrogram filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Uptravi 200 mikrogram filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 200 mikrogram selexipag. Uptravi 400 mikrogram filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 400 mikrogram selexipag. Uptravi 600 mikrogram filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 600 mikrogram selexipag. Uptravi 800 mikrogram filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 800 mikrogram selexipag. Uptravi 1000 mikrogram filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 1000 mikrogram selexipag. Uptravi 1200 mikrogram filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 1200 mikrogram selexipag. Uptravi 1400 mikrogram filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 1400 mikrogram selexipag. Uptravi 1600 mikrogram filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 1600 mikrogram selexipag. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Uptravi 200 mikrogram filmdragerade tabletter Runda, ljusgula filmdragerade tabletter med en diameter på 7,3 mm, präglade med ”2” på ena sidan. 3 Uptravi 400 mikrogram filmdragerade tabletter Runda, röda filmdragerade tabletter med en diameter på 7,3 mm, präglade med ”4” på ena sidan. Uptravi 600 mikrogram filmdragerade tabletter Runda, ljuslila filmdragerade tabletter med en diameter på 7,3 mm, präglade med ”6” på ena sidan. Uptravi 800 mikrogram filmdragerade tabletter Runda, gröna filmdragerade tabletter med en diameter på 7,3 mm, präglade med ”8” på ena sidan. Uptravi 1 Lugege kogu dokumenti