Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

J07BN02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Terapeutiline rühm:

vaksiner

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2021-01-29

Infovoldik

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VAXZEVRIA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
covid-19 vaksine (ChAdOx1-S [rekombinant])
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vaxzevria er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Vaxzevria
3.
Hvordan Vaxzevria blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vaxzevria
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VAXZEVRIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vaxzevria brukes for å forhindre covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2
viruset.
Vaxzevria gis til voksne i alderen 18 år og eldre.
Vaksinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til å
produsere antistoffer og spesialiserte
hvite blodceller som virker mot viruset og dermed gir beskyttelse mot
covid-19. Ingen av
innholdsstoffene i denne vaksinen kan forårsake covid-19.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR VAXZEVRIA
VAKSINEN SKAL IKKE GIS
-
dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre
innholdsstoffene i denne
vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har hatt en blodpropp samtidig med lavt nivå av blodplater
(trombose med
trombocytopeni-syndrom, TTS) etter å ha fått Vaxzevria.
-
dersom du tidligere har hatt kapillært lekkasjesyndrom (en tilstand
som fører til at det lekker
væske ut fra små blodårer).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk me

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vaxzevria, injeksjonsvæske, suspensjon
covid-19 vaksine (ChAdOx1-S [rekombinant])
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dette er et multidosehetteglass som inneholder 10 doser à 0,5 ml (se
pkt. 6.5).
Én dose (0,5 ml) inneholder:
Sjimpanse-adenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 Spike glykoprotein
(ChAdOx1-S)
*
, ikke mindre
enn 2,5 × 10
8
infeksiøse enheter (Inf.E).
*
Produsert i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK
293) og ved rekombinant
DNA-teknologi.
Dette produktet inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver dose (0,5 ml) inneholder ca. 2 mg etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjon).
Suspensjonen er fargeløs til svakt brun, klar til lett
ugjennomsiktig, med en pH på 6,6.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Vaxzevria er indisert til aktiv immunisering for forebygging av
covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2
hos personer i alderen 18 år og eldre.
Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Personer i alderen 18 år og eldre_
Vaxzevria primærvaksinasjon består av en serie med to separate doser
på 0,5 ml. Den andre dosen skal
administreres 4-12 uker (28 til 84 dager) etter den første dosen (se
pkt. 5.1).
En oppfriskningsdose (tredje dose) på 0,5 ml kan gis til personer som
har fullført
primærvaksinasjonsserien med Vaxzevria eller med en mRNA covid-19
vaksine (se pkt. 4.8 og 5.1).
Den tredje dosen bør gis minst 3 måneder etter at man har fullført
primærvaksinasjonsserien.
3
_Eldre populasjon_
Ingen dosejustering er nødvendig. Se også pkt. 5.1.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Vaxzevria