Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
vaksiner
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 30
autorisert
2021-01-29
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VAXZEVRIA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON covid-19 vaksine (ChAdOx1-S [rekombinant]) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vaxzevria er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Vaxzevria 3. Hvordan Vaxzevria blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vaxzevria 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VAXZEVRIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Vaxzevria brukes for å forhindre covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 viruset. Vaxzevria gis til voksne i alderen 18 år og eldre. Vaksinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til å produsere antistoffer og spesialiserte hvite blodceller som virker mot viruset og dermed gir beskyttelse mot covid-19. Ingen av innholdsstoffene i denne vaksinen kan forårsake covid-19. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR VAXZEVRIA VAKSINEN SKAL IKKE GIS - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har hatt en blodpropp samtidig med lavt nivå av blodplater (trombose med trombocytopeni-syndrom, TTS) etter å ha fått Vaxzevria. - dersom du tidligere har hatt kapillært lekkasjesyndrom (en tilstand som fører til at det lekker væske ut fra små blodårer). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk me Lees het volledige document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vaxzevria, injeksjonsvæske, suspensjon covid-19 vaksine (ChAdOx1-S [rekombinant]) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dette er et multidosehetteglass som inneholder 10 doser à 0,5 ml (se pkt. 6.5). Én dose (0,5 ml) inneholder: Sjimpanse-adenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 Spike glykoprotein (ChAdOx1-S) * , ikke mindre enn 2,5 × 10 8 infeksiøse enheter (Inf.E). * Produsert i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK 293) og ved rekombinant DNA-teknologi. Dette produktet inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dose (0,5 ml) inneholder ca. 2 mg etanol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjon). Suspensjonen er fargeløs til svakt brun, klar til lett ugjennomsiktig, med en pH på 6,6. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Vaxzevria er indisert til aktiv immunisering for forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer i alderen 18 år og eldre. Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Personer i alderen 18 år og eldre_ Vaxzevria primærvaksinasjon består av en serie med to separate doser på 0,5 ml. Den andre dosen skal administreres 4-12 uker (28 til 84 dager) etter den første dosen (se pkt. 5.1). En oppfriskningsdose (tredje dose) på 0,5 ml kan gis til personer som har fullført primærvaksinasjonsserien med Vaxzevria eller med en mRNA covid-19 vaksine (se pkt. 4.8 og 5.1). Den tredje dosen bør gis minst 3 måneder etter at man har fullført primærvaksinasjonsserien. 3 _Eldre populasjon_ Ingen dosejustering er nødvendig. Se også pkt. 5.1. _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av Vaxzevria Lees het volledige document