Vectormune FP ILT + AE

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Saadav alates:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC kood:

Not assigned

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Terapeutiline rühm:

Kana

Terapeutiline ala:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Näidustused:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-04-24

Infovoldik

LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vectormune FP ILT + AE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
kanadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,01 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
Elus rekombinantne lindude rõugeviirus, mis ekspresseerib lindude
nakkava larüngotrahheiidi viiruse
membraani fusiooni- ja kapsiidiproteiine (rFP-LT)
2,7–4,5 log
10
TCID
50
*
Lindude entsefalomüeliidi viiruse tüvi Calnek 1143 (AE)
2,7–4,5 log
10
EID
50
**
* 50% koekultuuri nakatav annus
** 50% mune nakatav annus
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: pruunikasvalge.
Lahusti: selge sinine vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kana
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
8–13 nädala vanuste kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et
vähendada lindude rõugeviiruse põhjustatud
nahakahjustusi, lindude nakkava larüngotrahheiidi kliinilisi
tunnuseid ja trahhea kahjustusi ning ennetada
lindude entsefalomüeliidist tulenevat munatoodangu vähenemist.
Immuunsuse teke
Lindude rõuged ja nakkav larüngotrahheiit: 3 nädalat pärast
vaktsineerimist.
Lindude entsefalomüeliit: 20 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus
Lindude rõuged: 34 nädalat pärast vaktsineerimist.
Lindude nakkav larüngotrahheiit ja lindude entsefalomüeliit: 57
nädalat pärast vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
2
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Lindudeentsefalomüeliidi vaktsiinitüvi võib üle kanduda
vaktsineerimata kanadele. Vaktsiinitüve
ülekandumise vältimiseks vaktsineerimata kanadele tuleb rakendada
spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Rõug

Toote omadused

LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vectormune FP ILT + AE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
kanadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,01 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
Elus rekombinantne lindude rõugeviirus, mis ekspresseerib lindude
nakkava larüngotrahheiidi viiruse
membraani fusiooni- ja kapsiidiproteiine (rFP-LT)
2,7–4,5 log
10
TCID
50
*
Lindude entsefalomüeliidi viiruse tüvi Calnek 1143 (AE)
2,7–4,5 log
10
EID
50
**
* 50% koekultuuri nakatav annus
** 50% mune nakatav annus
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: pruunikasvalge.
Lahusti: selge sinine vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kana
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
8–13 nädala vanuste kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et
vähendada lindude rõugeviiruse põhjustatud
nahakahjustusi, lindude nakkava larüngotrahheiidi kliinilisi
tunnuseid ja trahhea kahjustusi ning ennetada
lindude entsefalomüeliidist tulenevat munatoodangu vähenemist.
Immuunsuse teke
Lindude rõuged ja nakkav larüngotrahheiit: 3 nädalat pärast
vaktsineerimist.
Lindude entsefalomüeliit: 20 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus
Lindude rõuged: 34 nädalat pärast vaktsineerimist.
Lindude nakkav larüngotrahheiit ja lindude entsefalomüeliit: 57
nädalat pärast vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
2
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Lindudeentsefalomüeliidi vaktsiinitüvi võib üle kanduda
vaktsineerimata kanadele. Vaktsiinitüve
ülekandumise vältimiseks vaktsineerimata kanadele tuleb rakendada
spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Rõug