Vectormune FP ILT + AE
País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
09-09-2020
Características técnicas
(SPC)
09-09-2020
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
03-09-2020
Ingredientes ativos:
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
Disponível em:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Código ATC:
Not assigned
DCI (Denominação Comum Internacional):
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
Grupo terapêutico:
Kana
Área terapêutica:
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
Indicações terapêuticas:
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Resumo do produto:
Revision: 1
Status de autorização:
Volitatud
Data de autorização:
2020-04-24
Folheto informativo - Bula
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vectormune FP ILT + AE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
kanadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,01 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
Elus rekombinantne lindude rõugeviirus, mis ekspresseerib lindude
nakkava larüngotrahheiidi viiruse
membraani fusiooni- ja kapsiidiproteiine (rFP-LT)
2,7–4,5 log
10
TCID
50
*
Lindude entsefalomüeliidi viiruse tüvi Calnek 1143 (AE)
2,7–4,5 log
10
EID
50
**
* 50% koekultuuri nakatav annus
** 50% mune nakatav annus
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: pruunikasvalge.
Lahusti: selge sinine vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kana
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
8–13 nädala vanuste kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et
vähendada lindude rõugeviiruse põhjustatud
nahakahjustusi, lindude nakkava larüngotrahheiidi kliinilisi
tunnuseid ja trahhea kahjustusi ning ennetada
lindude entsefalomüeliidist tulenevat munatoodangu vähenemist.
Immuunsuse teke
Lindude rõuged ja nakkav larüngotrahheiit: 3 nädalat pärast
vaktsineerimist.
Lindude entsefalomüeliit: 20 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus
Lindude rõuged: 34 nädalat pärast vaktsineerimist.
Lindude nakkav larüngotrahheiit ja lindude entsefalomüeliit: 57
nädalat pärast vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
2
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Lindudeentsefalomüeliidi vaktsiinitüvi võib üle kanduda
vaktsineerimata kanadele. Vaktsiinitüve
ülekandumise vältimiseks vaktsineerimata kanadele tuleb rakendada
spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Rõug
Leia o documento completo
Características técnicas
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vectormune FP ILT + AE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
kanadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,01 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
Elus rekombinantne lindude rõugeviirus, mis ekspresseerib lindude
nakkava larüngotrahheiidi viiruse
membraani fusiooni- ja kapsiidiproteiine (rFP-LT)
2,7–4,5 log
10
TCID
50
*
Lindude entsefalomüeliidi viiruse tüvi Calnek 1143 (AE)
2,7–4,5 log
10
EID
50
**
* 50% koekultuuri nakatav annus
** 50% mune nakatav annus
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: pruunikasvalge.
Lahusti: selge sinine vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kana
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
8–13 nädala vanuste kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et
vähendada lindude rõugeviiruse põhjustatud
nahakahjustusi, lindude nakkava larüngotrahheiidi kliinilisi
tunnuseid ja trahhea kahjustusi ning ennetada
lindude entsefalomüeliidist tulenevat munatoodangu vähenemist.
Immuunsuse teke
Lindude rõuged ja nakkav larüngotrahheiit: 3 nädalat pärast
vaktsineerimist.
Lindude entsefalomüeliit: 20 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus
Lindude rõuged: 34 nädalat pärast vaktsineerimist.
Lindude nakkav larüngotrahheiit ja lindude entsefalomüeliit: 57
nädalat pärast vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
2
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Lindudeentsefalomüeliidi vaktsiinitüvi võib üle kanduda
vaktsineerimata kanadele. Vaktsiinitüve
ülekandumise vältimiseks vaktsineerimata kanadele tuleb rakendada
spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Rõug
Leia o documento completo
